摘要
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。
In the 2013 second half year, the U.S. Food and Drug Administration （FDA） approved 42 new drugs, including 10 new molecular entities and 3 new biological products. According to the prescription information for professionals, this article briefly described the description, mechanism of action, indications and usage, dosage and administration, dosage form and strength, the box warning, contraindications, warning and precautions, adverse reactions, drug interaction and use in special population of these new drugs. In addition, the “first events” in the history of new drug research, development and approval are also discussed.
出处
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
2014年第1期125-130,共6页
Journal of International Pharmaceutical Research
关键词
新药批准
美国FDA
新分子实体
新生物制品
作用机制
适应证
不良反应
new drug approval
the US FDA
new molecular entify
new biological productsi chemical structure
mechanism
indications
adverse reactions
