摘要
疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品[1]。作为预防性生物制品,疫苗因产品自身特性和受试人群的特殊性,其临床试验在监管方面、运行模式、安全性和有效性等方面有别于一般的治疗性药物。本文归纳概述疫苗临床试验的主要特点和现场检查中的关注点,为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP）检查员做好疫苗临床试验现场检查工作提供借鉴。
出处
《中国医药导刊》
2013年第10期1739-1740,1738,共3页
Chinese Journal of Medicinal Guide
