摘要
为保证产品质量,避免交叉污染,天津天士力之骄药业有限公司采用ICH Q9推荐的风险管理工具——失效模式与效应分析(FMEA),对中药注射剂共线生产进行了风险评估,并将有持续性地改进行动。
To ensure product quality and avoid cross-contamination,Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co.,LTD.have made an assessment for collinear production using the risk management tool--Failure Mode and Effects Analysis,which is recommended by ICH Q9,and will take continuous improvement action.
基金
科技重大专项"重大新药创制"(2010ZX09502-004)
科技重大专项"重大新药创制"(2012ZX09101202)
关键词
质量风险管理
共线生产
清洁验证
FMEA
quality risk management
collinear production
validation of cleaning processes
FMEA
