摘要
目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法:以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序。所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜在的污染性。结果:所有分装小瓶无菌率为100%。结论:根据培养基模拟灌装结果,全面论证了我厂无菌分装工艺、分装环境、分装设备以及洁净室操作人员的无菌操作技术。
出处
《中国药师》
CAS
2011年第6期902-903,共2页
China Pharmacist
