摘要
目的 多中心、随机、开放、阳性药物对照评价重组人胰岛素注射液（优思灵R）治疗糖尿病的有效性和安全性.方法 共人选糖尿病患者211例,按1∶1比例随机进入优思灵R组（106例）和诺和灵R组（105例）.比较两组受试者治疗12周前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、混合餐后2 h血糖（2hPG）水平以及低血糖事件和不良事件的发生率.结果 治疗12周后,优思灵R组和诺和灵R组HbA1c分别从10.77%和10.33%下降至7.72%和7.62%;2hPG分别从15.49 mmol/L和15.33 mmol/L下降至9.72 mmol/L和10.07 mmol/L;FPG分别从10.90 mmol/L和10.22 mmol/L下降至7.31 mmol/L和7.21 mmol/L.两组上述各指标治疗前后比较P值均＜0.05,但组间比较差异均无统计学意义（P值均＞0.05）.此外,优思灵R组和诺和灵R组低血糖事件（26.42%比30.48%）、其他不良事件（13.21%比16.19%）及严重不良事件的发生率（1.89%比1.90%）差异均无统计学意义（P值均＞0.05）.结论 优思灵R控制总体血糖的能力与诺和灵R相当,并有较好的安全性和依从性.
Objective A multicenter, randomized, controlled and open-labled clinical trial was performed to compare the efficacy and safety of recombinant human insulin injection （ Yousilin R） and treated with Yousilin R versus Novolin R for 12 weeks respectively. Results Compared with baseline,the levels of glycosylated hemoglobin A1c （ HbA1c ） at the end of 12 weeks treatment decreased from 10. 77% to 7. 72% （ P 〈0. 05 ） in Yousilin R group and from 10. 33% to 7. 62% （ P 〈0. 05 ） in Novolin R group,2-hour postprandial plasma glucose （ 2hPG ） decreased from 15.49 mmol/L to 9. 72 mmol/L （ P 〈 0. 05 ） in Yousilin R group and from 15.33 mmol/L to 10. 07 mmol/L（ P 〈 0. 05 ） in Novolin R group, and fasting plasma glucose （FPG） decreased from 10. 90 mmol/L to 7. 31 mmol/L（ P 〈0. 05 ） in Yousilin R group and from 10. 22 mmol/L to 7.21 mmol/L （P 〈0. 05） in Novolin R group. The changes of HbA1c, 2hPG and FPG from baseline to endpoint in Yousilin R group was similar to those in Novolin R group （ P 〉 0. 05 ）.Furthermore, hypoglycemic events（26. 42% vs 30. 48% ）, other adverse events（ 13.21%vs 16. 19% ） ,and serious adverse events（ 1.89%vs 1.90% ）were comparable between Yousilin R and Novolin R groups（P 〉0. 05 ）. Conclusions Yousilin R has similar efficacy, safety and compliance profiles to Novolin R group in the treatment of diabetic patients.
出处
《中华内科杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第1期23-26,共4页
Chinese Journal of Internal Medicine
关键词
胰岛素
糖尿病
可重复性
结果
安全
Insulin
Diabetes mellitus
Reproducibility of results
Safety
