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对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨被引量：1

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摘要目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。

作者林华王子佳李元春

机构地区北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京国医械华光认证有限公司

出处《首都医药》 2010年第24期4-5,共2页 Capital Medicine

关键词工艺用水系统设计系统验证质量体系

分类号 R123.1 [医药卫生—环境卫生学]

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