摘要
目的评价国产和进口坎地沙坦酯的人体生物等效性。方法18名健康男性志愿者随机交叉口服受试制剂国产坎地沙坦酯片和参比制剂进口坎地沙坦酯片16 mg,采用荧光高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果受试制剂和参比制剂的t_(max)分别为(4.56±1.10)和(5.17±1.29)h;p_(max)分别为(161.5±50.8)和(148.0±41.3)mg·L^(-1);t_(V2)分别为(8.99±2.06)和(8.27±1.70)h;AUC_(0-48)分别为(1885.8±578.2)和(1863.7±443.8)μg·h·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为(1950.1±592.3)和(1917.3±447.6)μg·h·L^(-1)。国产坎地沙坦酯片的相对生物利用度为(102.9±28.1)%。结论经统计学分析,国产坎地沙坦酯片与进口坎地沙坦酯片具有生物等效性。
OBJECTIVE To study the bioavailability of domestic candesartan cilexetil tablets and imported candesartan cilexetil tablets in healthy volunteers. METHODS A single oral dose of 16 mg domestic or imported candesartan cilexetil tablets was given respectively to 18 healthy male volunteers in a randomized crossover study. The plasma concentrations of candesartan cilexetil were deter- mined by SPE- HPLC. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of the two products were as follows：tmax（4. 56 ± 1. 10） and （5. 17±1.29） h,ρmax（161.5 ±50.8） and （148.0±41.3） μg· L^-1, t1/2（8.99±2.06） and （8.27±1.70） h; AUC048（1 885.8± 578.2） and （1 863.7 ±443.8） μg· h·L^-1 ; AUC0-∞ （1 950. 1±592.3） and （ 1 917.3 ±447.6） μg · h · L^-1 ,respectively. The relative bioavailability of domestic to imported formulation was （ 102.9 ± 28.1 ） %. CONCLUSION Statistic analysis showed that the domestic and imported candesartan cilexetil tablets were bioequivalent.
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第6期455-458,共4页
Chinese Pharmaceutical Journal
