摘要
目的建立辛伐他汀片的溶出度测定方法,为评价和控制药品质量提供依据。方法以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水900mL使溶解,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH至4.5,加水至1000mL,摇匀,即得)-正丙醇(2∶1)900mL作为溶出介质,用高效液相色谱法测定,色谱柱为汉邦C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.025mol.L-1磷酸二氢钠溶液(pH4.5)65∶35;流速为1.0mL·min-1;检测波长为238nm;柱温为室温。按照中国药典2005年版溶出度测定法第二法测定溶出度。结果方法线性范围为6～240mg·mL-1,r=0.9999;平均回收率为99.86%,RSD为0.46%(n=9)。对不同批次的辛伐他汀片进行了溶出度测定,溶出参数差异无显著性意义(P>0.01)。结论方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于辛伐他汀片的质量控制。
出处
《西北药学杂志》
CAS
2008年第2期99-101,共3页
Northwest Pharmaceutical Journal
