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奥美拉唑肠溶片在健康人体的药动学研究及生物等效性评价 被引量:3

Pharmacokinetics and relative bioavailability of omeprazole intestinal dissolving tablets in healthy volunteers
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摘要 目的:建立测定人血浆中奥美拉唑浓度的HPLC法,并进行奥美拉唑肠溶片的生物等效性评价。方法:按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分为两组,每组10人,分别单剂量口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂各40mg,用HPLC法测定其血药浓度。结果:口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下:t1/2分别为(1.61±1.11)和(1.54±0.89)h;MRT1~∞分别为(3.60±1.08)和(3.66±1.07)h;cmax分别为(0.84±0.53)和(0.85±0.55)μg/mL;tmax分别为(2.10±0.38)和(1.98±0.47)h;AUC0~12分别为(2.67±2.81)和(2.58±2.48)μg·min·mL^-1;AUC0~∞分别为(2.82±2.94)和(2.77±2.76)μg·min·mL^-1。以AUC0-12计算,与参比制剂相比,受试制剂中奥美拉唑的平均相对生物利用度为(104.80±39.20)%。结论:两种奥美拉唑制剂具有生物等效性。 Objective:To establish a HPLC method for the determination of omeprazole concentrations in human plasma and investigate the relative bioavailability of omeprazole intestinal dissolving tablets. Methods: A single oral dose of reference or test omeprazole intestinal dissolving tablets (40 mg) was given to 20 healthy volunteers (2 groups of 10 persons each) in a randomized self-controlled cross-over study. Plasma concentrations of omeprazole were determined by HPLC method. Results:The main pharmacokinetic parameters of the test and reference tablets were as follows: t1/2 (1.61 ± 1. 11) and (1. 54±0. 89) h; MRT0~∞(3.60±1.08) and (3.66±1.07) h; cmax (0. 84±0. 53) and (0.85±0. 55) μg/mL;tmax(2. 10±0. 38) and (1.98±0. 47) h;AUC0-12(2.67±2.81) and (2.58±2.48) μg · min · mL^-1; AUC0~∞ (2.82±2.94) and (2.77±2.76) μg · min · mL^-1. The relative bioavailability of the test tablet compared with the reference tablet was (104. 80 ± 39.20)%. Conclusion: The reference and test omeprazole intestinal dissolving tablets are bioequivalent.
机构地区 解放军
出处 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2007年第6期451-454,共4页 Pharmaceutical Care and Research
关键词 奥美拉唑 生物利用度 药代动力学 色谱法 高压液相 omeprazole biological availability pharmacokinetics chromatography, high pressure liquid
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