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欧盟制定新准则指导生物技术产品开发和生产

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摘要欧洲医药评估局（EMEA）已着手制定一项新准则，涉及制药企业变更生物技术产品生产工艺时必须提交安全性和有效性数据的原则，而正在制定的另一项准则是有关如何评价治疗蛋白的免疫原性，适用于首创和“生物类似”（biosimilar）产品。EMEA于2005年12月首次宣称其有出台新准则的意向。

作者范鸣（编译）

出处《药学进展》 CAS 2006年第8期349-349,共1页 Progress in Pharmaceutical Sciences

关键词生物技术产品产品开发欧盟生产工艺制药企业免疫原性有效性安全性

分类号 R977 [医药卫生—药品]

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药学进展

2006年第8期

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