摘要
目的评价国产和进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉po试验制剂国产齐多夫定胶囊和参比制剂进口齐多夫定胶囊300mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果试验制剂和参比制剂的tmax分别为(0.62±0.08)和(0.63±0.07)h;ρmax分别为(5.2±2.1)和(4.9±1.8)mg·L-1;t1/2分别为(1.75±0.19)和(1.68±0.22)h;AUC0-8分别为(6.1±2.0)和(6.0±1.8)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(6.2±2.0)和(6.1±1.8)mg·h·L-1。国产齐多夫定胶囊的相对生物利用度为(102±11)%。结论经统计学分析,国产齐多夫定胶囊与进口胶囊具有生物等效性。
OBJECTIVE To study the bioavailability of domestic zidovudine capsule and imported zidovudine capsule in healthy volunteers. METHODS A single oral dose of 300 mg domestic or imported zidovudine capsule was given to 20 healthy male volunteers in a randomized crossover study. The plasma concentrations of zidovudine were determined by reversed HPLC method. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of the two products were as follows： tmax（0.62 ± 0.08） and （0.63 ± 0.07） h, ρmax（5.2 ＋ 2.1） and （4.9 ± 1.8） mg·L^-1, t1/2（ 1.75 ± 0.19）and（ 1.68 ± 0.22） h ;AUC0-8（6.1 ± 2.0） and （6.0 ± 1.8） mg·h·L^-1, respectively. The relative bioavailability of domestic to imported capsule was （ 102 ± 11 ） %. CONCLUSION Statistic analysis showed that the domestic zidovudine capsule and imported zidovudine capsule were bioequivalent.
出处
《中国药学杂志》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2005年第14期1097-1099,共3页
Chinese Pharmaceutical Journal
