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21世纪美国GMP改革的新动向 被引量:10

New Tendency of American cGMPs in 21st Century
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摘要 在过去的二十多年中,制药工业和药事法规领域都发生了很大的变化,FDA随之对药品质量的管理方法做出了相应的调整。针对FDA采取的一项改革行动,即“21世纪美国药品cGMPs(currentGoodManufacturingPractices):一项基于风险考虑的举措”,谈美国GMP改革行动的原则、主要进展及其对我国实施GMP的启示。
出处 《药学进展》 CAS 2005年第6期280-284,共5页 Progress in Pharmaceutical Sciences
关键词 美国FDA GMP改革 启示 FDA GMP Enlightenment
  • 相关文献

参考文献5

  • 1Department of Health and Human Services.U.S. Food and Drug Administration. Pharmaceutical cGMPs for the 21st century: a risk-based approach[J]. J GXP Compliance, 2002,7(1):90-92. 被引量:1
  • 2Department of Health and Human Services.U.S. Food and Drug Administration. Pharmaceutical cGMPs for the 21st century--a risk-based approach: second progress report and implementation plan[J]. J GXP Compliance,2003,8(1):101-111. 被引量:1
  • 3Department of Health and Human Services.U.S. Food and Drug Administration. Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century--a risk-based approach (final report)[EB/OL]. http://www. fda. gov/ cder/ gmp/ gmp 2004/GMP finalreport 2004.htm,2004-9-29. 被引量:1
  • 4齐中熙.我国药品生产将推行CGMP认证[EB/OL].http://news.sohu.com/20041118/n223061614.shtml,2004-11-18. 被引量:1
  • 5胡芳.CGMP认证与中国企业渐行渐近[N].中国医药报,2004,80:86. 被引量:1

同被引文献100

引证文献10

二级引证文献58

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