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系列问答82—《新药审批办法》为何要求“注意罕见不良反应”？

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摘要上市前药物临床试验病例数较少，一些发生频率较低的不良反应不易在此期间发现。例如，对发生率为1／1000的ADR，发现1例ADR需要3000例患者，2例需4800例患者，详见表1。因此，《新药审批办法》第十二条要求在新药上市后监测中“注意罕见不良反应”。

出处《药物不良反应杂志》 2005年第2期155-155,共1页 Adverse Drug Reactions Journal

关键词《新药审批办法》罕见不良反应临床试验新药监测

分类号 R951 [医药卫生—药学]

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药物不良反应杂志

2005年第2期

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