摘要
目的对自动化分析仪试验项目选择质量控制方法即控制规则和控制测定值个数，看它们满足临床或医学实用性质量要求的情况进行研究。方法设计适当控制方法的步骤如下：(1)对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；(2)确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bias)；(3)查找OPSpecs图；(4)画出操作点；(5)评价候选控制方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)，(6)选择质控规则和质控测定结果个数。结果把这一设计方法应用在临床化学分析仪的试验上，对大多数试验项目如葡萄糖、尿酸、总蛋白、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶，用质控规则(N=1)就能容易地达到90％以上的误差检出概率。对于白蛋白，用质控规则(N=1)就能容易地达到90％以上的误差检出概率。对于肌酐和胆固醇，用13s质控规则(N=2)就能容易地达到90％，以上的误差检出概率。对于尿素，使用Westgard多规则(13s／22s／R4s／41s／10x)(N=2)可达到90％的误差检出概率。对于钙，可使用Westgard多规则和每批多个质控测定值(N=4)。结论对所有自动生化分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。
