摘要
由于生物技术药物具有结构和生物学性质的专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性等特性,常规的化学药和中药临床前安全性评价方法不一定适合生物药物。生物技术药物的高度种属特异性及其可能产生的免疫原性与体液和细胞免疫反应,外加在临床广泛应用中的多因性,对其临床前安全评价尚有较大的难度,研究很不充分。现有的临床前安全评价方法还很不完善,如未能选择相关动物种属和有针对性且灵敏的观察指标,给药方式与给药量的合理性也均有待探索,甚至还不能判定其在动物体内反应的临床意义,因此规范的评价方案有待在大量的实践中逐步完善。
Biotechnology-derived pharmaceuticals is a special class of drug manufactured by biotechnology. In this paper, the immunogenicity of biotechnology-derived pharmaceuticals, including the strain specificity of animal, human and cell-derived immunocompetence, and reaction of combination administration in preclinical safety evaluation are discussed.
出处
《药品评价》
CAS
2004年第1期47-49,33,共4页
Drug Evaluation
关键词
生物制品
免疫原性
免疫活性
药物评价
Biological products
immuunity
immunocom petence
drug evaluation
