摘要
以IGG_4为对照品,用浊法柏荣为对照品,对其进行了药效学评价。方法 采用日立LABOSPECT008AS全自动生化仪,按照 CNAS— GL037:20191中的《临床化学定量检测规程》的各项指标要求,进行了评价试验。线性方程式的拟合。可以通过仪器的提示来判断是否存在钩状效应。结果 柏荣①精密度:临床生理水平样本的批内、批间和总变异分别为2.50%、4.29%和4.81%。临床病理水平样本的批内、批间和总变异分别为2.97% 1.28% 2.88%;②临床样本比对:评估试剂和参照试剂的相关系数柏荣相关性方程:Y=1.0853x - 0.0969R = 0.9861;③项目的线性范围为0.400-4.200g/L,在机外手工稀释情况下,生理盐水的最大稀释度为20倍,临床可报告范围可至84.000g/L。④钩状效应识别:柏荣的IgG4抗原过剩安全区大于97.632g/L柏荣的IgG4抗原过剩安全区大于97.632g/L;Z厂家的IgG4抗原过剩为30g/L左右。结论 柏荣的抗原过剩高于Z厂家3倍以上,Z厂家试剂有漏检风险。
