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题名真实世界研究中如何关注中西药相互作用的安全性评价
被引量：13
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作者
胡智超
葛利达
柳涛
钟丽丹
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机构
香港浸会大学中医药学院
浙江省杭州市萧山区第一人民医院肝胆外科
上海中医药大学附属龙华医院
香港浸会大学香港中医药临床研究中心
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出处
《中国循证医学杂志》
CSCD
北大核心
2018年第11期1158-1162,共5页
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基金
香港浸会大学中医药研究项目(编号:FRG1/1617/042)
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文摘
真实世界研究有助于最大限度地反映临床事实,其方法学特点符合中医辨证论治的临床特色及当前临床中西药联用的医疗现实,有助于更高效、经济地解决中西药相互作用安全性评估问题。而在设计研究时,须特别注意真实世界数据的"关联性"与"有效性",规范研究的数据内容与采集流程。可通过主动呈报方式,基于医疗系统互通、全民保险资料库的大数据研究并与精准医疗研究相结合是未来中西药联用安全性评估的重要研究方向。
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关键词
真实世界研究
中西药相互作用
安全性评价
主动呈报方式
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Keywords
Real-world studies
Herb-drug interaction
Safety assessment
Active surveillance
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分类号
R2-031
[医药卫生—中西医结合]
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题名中成药上市后再评价的现状、挑战与展望
被引量：11
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作者
钟丽丹
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机构
香港浸会大学香港中医药临床研究中心
香港浸会大学中医药学院
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出处
《世界中医药》
CAS
2017年第6期1218-1220,1225,共4页
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基金
香港浸会大学中医研究项目(编号:FRG1/16-17/042)--建立良好的中医临床方案报告规范
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文摘
本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。
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关键词
中成药
上市后再评价
注册制度
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Keywords
Proprietary Chinese Medicines
Post marketing evaluation
Registration regulations
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分类号
R2-03
[医药卫生—中医学]
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