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精神科临床研究知情同意实施过程的受试者权益保护
被引量：
3
1
作者
贾京津
胡昌清
+4 位作者
翟屹民
王小婷
丰雷
王巍巍
滕红红
《中国医学伦理学》
2017年第5期567-571,共5页
随着精神科临床研究的开展逐渐增多,医学伦理问题日渐引起人们的关注。尽管伦理审查中已对知情同意进行了严格规定,然而面对精神疾病患者这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战。根据相关法律法规,结合精神科临床研究特点,...
随着精神科临床研究的开展逐渐增多,医学伦理问题日渐引起人们的关注。尽管伦理审查中已对知情同意进行了严格规定,然而面对精神疾病患者这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战。根据相关法律法规,结合精神科临床研究特点,从以下方面论述了精神科临床研究中知情同意实施过程中的受试者权益的保护问题:为受试者提供安静、舒适、相对独立的知情同意环境,保证受试者者充分的知情同意时间,选择具有资质的研究者进行知情同意,保证的知情同意过程有效进行,指导受试者正确签署姓名及日期。
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关键词
精神科
临床研究
知情同意
受试者
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职称材料
关注伦理细节管理落实受试者权益保护
被引量：
5
2
作者
贾京津
滕红红
+4 位作者
胡昌清
朱雪泉
肖乐
翟屹民
赵晔
《中华医学科研管理杂志》
2018年第1期73-77,共5页
目的在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理，将受试者权益保护落在实处，促进伦理委员会的自身建设与发展。方法参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素，访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理...
目的在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理，将受试者权益保护落在实处，促进伦理委员会的自身建设与发展。方法参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素，访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查。结果注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素：具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质；受试者得到了方案规定的补偿；进行了知情同意。比较而言，注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高。对于知情同意执行实施过程的规范性，三类项目均符合访查要素：筛选受试者均签署知情同意书；知情同意书保存完整；医生和受试者／监护人进行知情同意并签字。而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视，其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少。结论研究者要重视研究过程采取的行为和措施；研究人员和管理人员要落实细节操作和管理，将受试者权益保护落在实处。
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关键词
科研伦理
受试者权益保护
实地访查
细节管理
原文传递
题名
精神科临床研究知情同意实施过程的受试者权益保护
被引量：
3
1
作者
贾京津
胡昌清
翟屹民
王小婷
丰雷
王巍巍
滕红红
机构
首都医科大学
附属
北京
安定
医院
伦理
委员会
首都医科大学
附属
北京
安定
医院
国家精神心理疾病临床医学研究中心
首都医科大学
附属
北京
安定
医院
药物临床试验机构办公室
北京
市西城区广内社区卫生服务中心保健科
出处
《中国医学伦理学》
2017年第5期567-571,共5页
基金
北京市优秀人才青年骨干个人项目(2014000021469G230)
北京市医管局青苗人才(QML20161903)
+2 种基金
北京市新世纪百千万人才工程B类-基于量化评估的治疗在抑郁症全程治疗中的作用
北京市西城区卫生计生委青年科技人才培养项目-北京市广内地区产后抑郁症现状及其影响因素研究
北京市医院管理局重点医学专业发展计划(扬帆计划)-心境障碍(ZYLX201607)
文摘
随着精神科临床研究的开展逐渐增多,医学伦理问题日渐引起人们的关注。尽管伦理审查中已对知情同意进行了严格规定,然而面对精神疾病患者这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战。根据相关法律法规,结合精神科临床研究特点,从以下方面论述了精神科临床研究中知情同意实施过程中的受试者权益的保护问题:为受试者提供安静、舒适、相对独立的知情同意环境,保证受试者者充分的知情同意时间,选择具有资质的研究者进行知情同意,保证的知情同意过程有效进行,指导受试者正确签署姓名及日期。
关键词
精神科
临床研究
知情同意
受试者
Keywords
Psychiatric Department
Clinical Research
Informed Consent
Subjects
分类号
R-052 [医药卫生]
下载PDF
职称材料
题名
关注伦理细节管理落实受试者权益保护
被引量：
5
2
作者
贾京津
滕红红
胡昌清
朱雪泉
肖乐
翟屹民
赵晔
机构
首都医科大学
附属
北京
安定
医院
伦理
委员会
出处
《中华医学科研管理杂志》
2018年第1期73-77,共5页
基金
北京市优秀人才青年骨干个人项目（2014000021469G230）
北京市医院管理局青苗人才（QML20161903）
文摘
目的在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理，将受试者权益保护落在实处，促进伦理委员会的自身建设与发展。方法参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素，访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查。结果注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素：具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质；受试者得到了方案规定的补偿；进行了知情同意。比较而言，注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高。对于知情同意执行实施过程的规范性，三类项目均符合访查要素：筛选受试者均签署知情同意书；知情同意书保存完整；医生和受试者／监护人进行知情同意并签字。而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视，其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少。结论研究者要重视研究过程采取的行为和措施；研究人员和管理人员要落实细节操作和管理，将受试者权益保护落在实处。
关键词
科研伦理
受试者权益保护
实地访查
细节管理
Keywords
Research ethics
Protection of subject＇s rights and interests
Field visit
De-tail management
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
精神科临床研究知情同意实施过程的受试者权益保护
贾京津
胡昌清
翟屹民
王小婷
丰雷
王巍巍
滕红红
《中国医学伦理学》
2017
3
下载PDF
职称材料
2
关注伦理细节管理落实受试者权益保护
贾京津
滕红红
胡昌清
朱雪泉
肖乐
翟屹民
赵晔
《中华医学科研管理杂志》
2018
5
原文传递
已选择
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参考文献
引证文献
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