《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析 被引量：13

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作者 李辉 周发友 +2 位作者 杨晓莉 马仕洪 绳金房 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期1063-1067,共5页

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药... 通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。 展开更多

关键词 抑菌效力 抑菌剂 抑菌效力检查法 《中华人民共和国药典》2020年版 药典修订 微生物控制 水分活度 抑菌体系

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中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考 被引量：9

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作者 李辉 马仕洪 +2 位作者 王兰 田斌 绳金房 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期2939-2943,共5页

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性... 类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。 展开更多

关键词 中药注射剂 安全性 无菌保障体系 微生物污染 杂质控制 质量控制

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基于水分活度的非无菌中药制剂微生物控制策略研究 被引量：8

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作者 李辉 马仕洪 +2 位作者 王似锦 绳金房 田斌 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期55-60,共6页

目的建立基于水分活度(a;)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数... 目的建立基于水分活度(a;)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律,建立中药制剂的微生物控制策略。结果在GMP条件下生产的中药制剂,可根据a;将非无菌中药制剂分为4类,评估微生物生长繁殖风险,采取科学的微生物控制策略。一类产品a;≥0.90,进行TAMC,TYMC以及该剂型规定的控制菌和其他具有潜在危害的微生物测试;二类产品0.90>a;≥0.85,进行TAMC,TYMC和金黄色葡萄球菌测试;三类产品0.85>a;≥0.60,进行TAMC、TYMC测试;四类产品a;<0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案。结论基于水分活度的中药制剂分类控制策略为微生物控制提供了新思路,在降低中药制剂生物负载的前提下,可通过控制水分活度降低中药制剂生产、运输、储存等过程的微生物生长繁殖风险,进而提高非无菌中药制剂的微生控制水平。 展开更多

关键词 中药制剂 水分活度 微生物污染 微生物控制 质量控制

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齿科用Co25Cr5W5Mo合金粉末制备及激光选区熔化成形打印件性能分析 被引量：7

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作者 兰剑 刘立科 +3 位作者 王庆相 张若冰 左振博 梁书锦 《粉末冶金工业》 CAS 北大核心 2021年第6期13-18,共6页

本研究采用超高速等离子旋转电极雾化(SS-PREP)方法制备出用于激光选区熔化成形(SLM)的15~53μm球形金属粉末,流动性为12.1 s/50g,松装密度为5.0 g/cm^(3),振实密度为5.31 g/cm^(3)。采用激光功率160 W、扫描速度1200 mm/s、打印间距0.0... 本研究采用超高速等离子旋转电极雾化(SS-PREP)方法制备出用于激光选区熔化成形(SLM)的15~53μm球形金属粉末,流动性为12.1 s/50g,松装密度为5.0 g/cm^(3),振实密度为5.31 g/cm^(3)。采用激光功率160 W、扫描速度1200 mm/s、打印间距0.07 mm、光斑直径0.06 mm和铺粉层厚0.03 mm的打印参数进行打印,并在热处理后对其力学性能、金瓷结合强度、翘曲变形、遗传毒性、细胞毒性和迟发型超敏反应等进行了研究分析和测试,结果表明:采用"超高速等离子旋转电极雾化+激光选区熔化成形+热处理(SS-PREP+SLM+HT)"的工艺路线制备的打印件可满足齿科材料的性能要求和临床使用要求。 展开更多

关键词 Co25Cr5W5Mo合金粉末 齿科 激光选区熔化成形 超高速等离子旋转电极雾化

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浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

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作者 李霞 齐惠丽 +1 位作者 詹养义 赵光 《中国食品药品监管》 2024年第3期102-107,共6页

为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》。本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其... 为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》。本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其存在的主要瓶颈、跨区域协同业务发展可行性等方面入手,对药品批发企业多仓协同的运作模式、实施条件、影响因素、业务开展优势及其管理和监管等情况进行研究。以期通过支持鼓励具有现代物流条件的大型药品批发企业整合其仓储和运输资源开展多仓协同业务,促进陕西省药品批发企业规范化和规模化发展,培育大型现代药品物流骨干企业,助推陕西省药品流通行业高质量发展。 展开更多

关键词 药品批发企业 跨区域 多仓协同 监管研究

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Box-Behnken响应面法优化淫羊藿粗多糖的超声辅助提取工艺

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作者 陈芳 段杨 +2 位作者 程浩 张丽波 王梦琪 《贵州农业科学》 CAS 2024年第6期116-123,共8页

【目的】探明淫羊藿粗多糖的超声辅助提取最佳工艺,为药用植物淫羊藿多糖提取及利用提供依据。【方法】以淫羊藿为研究对象,采用超声辅助提取法结合单因素试验筛选提取淫羊藿粗多糖的最佳提取温度、料液比和提取时间,在此基础上采用响... 【目的】探明淫羊藿粗多糖的超声辅助提取最佳工艺,为药用植物淫羊藿多糖提取及利用提供依据。【方法】以淫羊藿为研究对象,采用超声辅助提取法结合单因素试验筛选提取淫羊藿粗多糖的最佳提取温度、料液比和提取时间,在此基础上采用响应面法优化淫羊藿粗多糖提取工艺。【结果】淫羊藿粗多糖的最优提取工艺参数为提取温度60℃、料液比1∶20(g∶mL)、提取时间为40 min,此条件下淫羊藿粗多糖提取率为7.47%,与理论值(7.57%)基本相符。重复试验的相对标准偏差(RSD)为0.65%,满足试验要求。【结论】通过响应面法优化了淫羊藿粗多糖提取工艺,能够更加高效快捷进行淫羊藿粗多糖提取,且该提取工艺的提取得率较稳定,为今后更好开发淫羊藿粗多糖资源奠定基础。 展开更多

关键词 淫羊藿 药用植物 粗多糖 超声辅助提法 响应面 提取工艺

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对陕西中药材产业高质量发展的几点思考和建议 被引量：3

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作者 段杨 陈芳 +2 位作者 李军 温艳 宋愿智 《现代中医药》 CAS 2023年第2期109-113,共5页

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略物资。现通过对陕西中药材产业现状和存在问题进行调研分析,就加快发展全省中药材产业提出建议,旨在助力陕西中药材产业高质量发展。

关键词 陕西省 中药材产业 高质量发展 思考和建议 对策

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美国药典2023年版<1229.6>液相灭菌的分析与思考

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作者 李辉 绳金房 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第6期873-878,共6页

液相灭菌是将被灭菌物品完全浸泡于化学灭菌剂中达到杀灭物品微生物的一种灭菌方法,适用于某些医疗器械、不溶性纳米粒子、生产过程中的部分容器、管道、组件或狭小孔径物品等不耐热材料,所需设备简单,具有开发、应用的优势,但同时也存... 液相灭菌是将被灭菌物品完全浸泡于化学灭菌剂中达到杀灭物品微生物的一种灭菌方法,适用于某些医疗器械、不溶性纳米粒子、生产过程中的部分容器、管道、组件或狭小孔径物品等不耐热材料,所需设备简单,具有开发、应用的优势,但同时也存在对待灭菌材料和设备影响大、灭菌剂残留以及二次污染的局限性。ChP 2020年版和USP 2023年版均收载了液相灭菌方法。文章通过翻译、解读USP <1229.6>液相灭菌,对液相灭菌相关问题进行了分析和探讨,以期为该灭菌法在医药工业中的实践提供参考。 展开更多

关键词 灭菌法 药典 液相灭菌 微生物控制

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国内外化妆品微生物污染现状与防腐体系构建

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作者 罗阿利 李辉 《中国药业》 CAS 2024年第20期6-11,共6页

目的为我国构建化妆品防腐体系提供参考。方法分析当前国内外化妆品微生物污染现状及其影响因素,并探讨化妆品防腐体系的构建思路。结果国内外化妆品微生物污染问题集中于需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数,国外致病菌以铜绿假单胞菌、大肠... 目的为我国构建化妆品防腐体系提供参考。方法分析当前国内外化妆品微生物污染现状及其影响因素,并探讨化妆品防腐体系的构建思路。结果国内外化妆品微生物污染问题集中于需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数,国外致病菌以铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等革兰阴性菌较常见,国内未发现致病菌。化妆品微生物污染的影响因素包括产品设计、配方优化两部分;可基于危害分析和关键点控制(HACCP)等体系构建一级屏障,基于物理、化学因素构建二级屏障,共同形成国内化妆品防腐体系。结论设计化妆品配方时,可综合考虑包装系统、水分活度、pH、剂型、防腐剂、功能性组分、其他因素等指标,形成防腐体系,减少防腐剂的使用,降低因防腐剂单一栅栏因子导致的化妆品接触性过敏性皮炎发生风险,提高化妆品整体防腐效能。 展开更多

关键词 化妆品 微生物污染 防腐剂 防腐体系 防腐效能 栅栏理论

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药学干预在上呼吸道感染患儿中成药联合西药治疗中的应用价值分析

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作者 黄微 《中外医药研究》 2024年第15期6-8,共3页

目的:探析药学干预在上呼吸道感染患儿中成药联合西药治疗中的应用价值。方法:选取2022年6月—2024年3月陕西省中医医院收治的上呼吸道感染患儿128例作为研究对象,应用抽签法随机分为对照组、试验组,各64例。对照组患儿给予西药联合中... 目的:探析药学干预在上呼吸道感染患儿中成药联合西药治疗中的应用价值。方法:选取2022年6月—2024年3月陕西省中医医院收治的上呼吸道感染患儿128例作为研究对象,应用抽签法随机分为对照组、试验组,各64例。对照组患儿给予西药联合中成药治疗,试验组在对照组基础上进行药学干预。比较两组中西药处方合理情况、用药期间不良反应发生率。结果:试验组处方不合理用药发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.0405);试验组患儿不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.0235)。结论:临床为上呼吸道感染患儿实行西药、中成药联合治疗期间,科学开展药学干预的效果良好,可降低处方不合理用药发生率,降低患儿不良反应发生风险。 展开更多

关键词 西药 上呼吸道感染 药学干预 中成药 合理用药

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非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究 被引量：1

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作者 李辉 宋琳 +2 位作者 马仕洪 张越华 绳金房 《中国药品标准》 CAS 2023年第4期380-385,共6页

国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程。结果表明,该《指导原则》将为药品的微生... 国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程。结果表明,该《指导原则》将为药品的微生物过程控制提供有力工具,是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充;它对于推动我国药品微生物过程控制,进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。 展开更多

关键词 水分活度 非无菌产品 微生物限度 微生物控制 质量控制

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非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略 被引量：2

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作者 马英英 王似锦 +1 位作者 马仕洪 绳金房 《中国药事》 CAS 2023年第4期389-395,共7页

目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考。方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于“不可接受微生物”描述,以及《中华人民共和国... 目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考。方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于“不可接受微生物”描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品质量以及安全用药等要求,总结不可接受微生物判定标准;基于人用药品注册技术国际协调会(ICH Q6A)、《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典关于微生物限度检查要求的比较,给出具体剂型以及原辅料不可接受微生物控制策略。结果与结论:非无菌产品中存在的不可接受微生物有可能降低或妨碍产品疗效,影响产品质量,对消费者健康有潜在风险,而目前药典中无清晰的定义和检验控制策略,生产企业应建立系统、清晰和可操作性的不可接受微生物风险识别和控制策略,指导操作者进行不可接受微生物评估。 展开更多

关键词 非无菌产品 原料药 辅料 不可接受微生物 控制策略 风险评估

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化妆品面膜与“医用冷敷贴”科学监管之思考 被引量：2

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作者 段杨 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第5期40-44,142,共6页

通过对比妆字号面膜和医用冷敷贴的定义、监管方式、用途和成分、生产标准、安全性和有效性评估、使用次数和不良反应的区别入手,剖析存在的问题,提出相应的对策建议,以期达到科学监管、净化市场、确保公众用妆安全的目的。

关键词 化妆品 注册 备案 监管 对策

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高水分活度中药制剂处方分析与微生物污染风险预测 被引量：2

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作者 李辉 马仕洪 +4 位作者 朱加武 胡科 绳金房 钱卫东 田斌 《陕西科技大学学报》 北大核心 2022年第5期70-75,共6页

中药制剂污染微生物的增殖与水分活度高低密切相关.分析5种不同剂型的中药液体及半固体制剂的水分活度,探讨水分活度与微生物控制的关系,可为中药液体制剂处方优化和标准制定提供参考.通过测定37个品种171批非无菌中药洗剂、口服液、露... 中药制剂污染微生物的增殖与水分活度高低密切相关.分析5种不同剂型的中药液体及半固体制剂的水分活度,探讨水分活度与微生物控制的关系,可为中药液体制剂处方优化和标准制定提供参考.通过测定37个品种171批非无菌中药洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度,按照水分活度与微生物生长的关系原理,预测5种剂型高水分活度中药制剂的潜在微生物风险,进而分析同一药品不同剂型的3组制剂处方与水分活度的关系,研究水分活度对中药制剂的潜在污染微生物增殖风险的影响.结果表明,洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度平均值依次是0.986、0.966、0.957、0.942、0.751.根据水分活度与微生物的关系以及试验验证认为,洗剂、口服液、露剂类中药制剂细菌易污染和增殖,糖浆和煎膏剂类中药制剂霉菌和酵母菌易污染和增殖.因此,高水分活度的非无菌中药制剂微生物污染和增殖风险较高,可将水分活度作为处方优化、过程控制、质量控制和标准制定的依据. 展开更多

关键词 高水分活度 水分活度 中药液体制剂 口服液 糖浆剂 微生物污染 微生物控制 处方分析

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诺氟沙星胶囊近红外在线质量控制初探 被引量：2

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作者 王小亮 张秉华 +2 位作者 邓玉龙 牛龙青 绳金房 《中国药业》 CAS 2022年第14期83-88,共6页

目的探讨近红外分析法在线控制诺氟沙星胶囊的原料、辅料、混匀过程中间体及终产品质量的效果。方法采用近红外光谱(NIR)法,采集原料、辅料、中间体及诺氟沙星胶囊的NIR,测定诺氟沙星胶囊的含量,最终建立一致性检验定性模型及定量模型... 目的探讨近红外分析法在线控制诺氟沙星胶囊的原料、辅料、混匀过程中间体及终产品质量的效果。方法采用近红外光谱(NIR)法,采集原料、辅料、中间体及诺氟沙星胶囊的NIR,测定诺氟沙星胶囊的含量,最终建立一致性检验定性模型及定量模型实时控制诺氟沙星胶囊生产过程产品质量。结果所建立的一致性检验模型可对不同企业生产的诺氟沙星原料、辅料进行鉴别验收,实时控制混匀过程;定量模型可实现对终端产品的定性、定量检测,其中NIR预测值与真实值的平均RSD为0.27%,且建模的预测结果与《中国药典(二部)》中方法比较无显著差异(P=0.036>0.05)。结论近红外分析技术可初步实现在线控制诺氟沙星胶囊生产过程中原料、辅料及中间体质量,继而控制终产品质量,且该技术分析速度快,不会破坏样品,绿色环保。 展开更多

关键词 近红外光谱法 诺氟沙星胶囊 过程控制 快速检验 在线质量控制

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