按照最新《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；必须在国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration,C...按照最新《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；必须在国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration,CFDA）完成“注册许可、生产许可、经营（销售）许可、质量检测”等系列行政审批手续；再经医疗机构设备管理部门的正规招标、采购程序,方可进入临床使用。然而实践中,确有极少数未注册第三类医疗器械因种种原因需在临床使用。若严格按法规要求不准使用,不仅会影响少数特定疾病患者的抢救与治疗,还会挫伤临床医师在医疗技术创新与推广上的积极性；若准许其在特定条件下使用,那么如何设定规则与流程,才能避免政策审批与管理操作上的风险,进而取得医院技术准入管理得当、临床诊疗技术创新发展、患者救治及时成功这三者共赢的结果,值得医疗技术准入管理部门研究。本研究从北京某三级甲等专科医院自2008年以来在医疗技术管理中处理的20余例未注册第三类医疗器械临床使用的实例总结,对相关问题与对策进行探讨。此类医疗器械虽在临床使用的数量微乎其微,但所映射在医疗技术管理中的问题却不容忽视。处理得当,医患双方获益匪浅；处理不当,不仅容易引起不必要的医患纠纷[1],还会导致违法的严重后果[2]。展开更多
文摘按照最新《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；必须在国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration,CFDA）完成“注册许可、生产许可、经营（销售）许可、质量检测”等系列行政审批手续；再经医疗机构设备管理部门的正规招标、采购程序,方可进入临床使用。然而实践中,确有极少数未注册第三类医疗器械因种种原因需在临床使用。若严格按法规要求不准使用,不仅会影响少数特定疾病患者的抢救与治疗,还会挫伤临床医师在医疗技术创新与推广上的积极性；若准许其在特定条件下使用,那么如何设定规则与流程,才能避免政策审批与管理操作上的风险,进而取得医院技术准入管理得当、临床诊疗技术创新发展、患者救治及时成功这三者共赢的结果,值得医疗技术准入管理部门研究。本研究从北京某三级甲等专科医院自2008年以来在医疗技术管理中处理的20余例未注册第三类医疗器械临床使用的实例总结,对相关问题与对策进行探讨。此类医疗器械虽在临床使用的数量微乎其微,但所映射在医疗技术管理中的问题却不容忽视。处理得当,医患双方获益匪浅；处理不当,不仅容易引起不必要的医患纠纷[1],还会导致违法的严重后果[2]。
