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《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法的评价与优化 被引量：3
1
作者 梁静 《科学技术与工程》 北大核心 2018年第15期220-226,共7页
考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216 nm;流速... 考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216 nm;流速为1.0 mL/min,采用甲醇为样品溶剂,且前处理温度不超过25℃。双氢青蒿素进样量在0.193 0~48.25μg(r=1)范围内线性关系良好。α-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为0.533 ng、1.78 ng;β-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为2.22 ng、7.39 ng。对5批原料药进行有关物质检查,结果均符合药典规定。优化了《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法;并弥补了该方法的不足。为双氢青蒿素建立稳定、可靠、全面的质量标准提供科学依据。 展开更多
关键词 双氢青蒿素 高效液相色谱法 差向异构体 有关物质
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哈西奈德标准物质的定值及不确定度评价
2
作者 梁静 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2018年第3期301-304,共4页
目的采用高效液相色谱法对哈西奈德标准品进行含量赋值，并对结果进行不确定度评定。方法根据《中国药典》2015年版二部中“哈西奈德”项下的相关规定进行测定，采用质量平衡法对其含量进行定值研究，同时将均匀性研究、稳定性研究和标... 目的采用高效液相色谱法对哈西奈德标准品进行含量赋值，并对结果进行不确定度评定。方法根据《中国药典》2015年版二部中“哈西奈德”项下的相关规定进行测定，采用质量平衡法对其含量进行定值研究，同时将均匀性研究、稳定性研究和标准品测定的测量结合起来，对方法的不确定度进行全面评价。结果按95％置信概率，包含因子K采用2，哈西奈德标准品的含量为99．74％±0．0086％；对总不确定的贡献情况为：测定值（4．12×10^-3）〉稳定性（1．21×10^-3）〉均匀性（9．96×10^-3）。结论哈西奈德的分析检查提供了量值溯源标准。 展开更多
关键词 哈西奈德 标准物质 高效液相色谱 质量平衡法 测定值 稳定性 不确定度评定 均匀性
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