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我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策 被引量：13
1
作者 刘琳 何艳 +3 位作者 周岩 李娜 曾艳 张倩 《中国医药导报》 CAS 2019年第6期177-180,共4页
目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验... 目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验研究团队及受试者面谈。采用SPSS 19.0统计软件进行数据统计。结果收集到47项药物临床试验的筛选资料,共筛选958名受试者,筛选失败182名,筛选失败率为19.00%。其中,受试者因体检结果不符合入选标准或符合排除标准占29.67%(54名);撤回知情同意书占26.37%(48名);导入失败占21.98%(40名);实验室指标符合排除标准或不符合入选标准占19.23%(35名);其他原因占2.75%(5名)。有导入期项目中导入失败数占筛选总数的18.52%(40/216)。结论受试者体检结果不符合方案要求与受试者撤回知情同意书是受试者筛选失败的主要原因;在有导入期的试验项目中,存在较高的导入失败风险。制订科学可行的试验方案,拟定合理可行的招募计划招募合适的人群,充分培训研究者,使研究者在筛选前与受试者有效沟通,使受试者较细致地了解临床试验知识,研究者获取更多关于受试者的信息,有助于提高临床试验筛选成功率。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者 招募 筛选 原因分析
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质子泵抑制剂泮托拉唑临床合理使用评价标准的建立与应用 被引量：8
2
作者 张倩 李明 《中国医药科学》 2016年第14期144-146,220,共4页
目的使用药物利用评价（DUE）改进我国的临床药学服务工作,为加强用药合理性提供参考。方法回顾性分析在本院收集的2012年3~8月使用泮托拉唑注射剂的出院病历160份,将其设为干预前组,建立并实施DUE干预后6个月,再抽取2012年9月~2013年2... 目的使用药物利用评价（DUE）改进我国的临床药学服务工作,为加强用药合理性提供参考。方法回顾性分析在本院收集的2012年3~8月使用泮托拉唑注射剂的出院病历160份,将其设为干预前组,建立并实施DUE干预后6个月,再抽取2012年9月~2013年2月使用泮托拉唑注射剂的病例资料160份,将其设为干预后组。比较干预前组和干预后组泮托拉唑使用情况,符合标准情况,关键病程指征及药物不良反应情况。结果干预后组使用泮托拉唑注射剂符合标准率、合理使用情况、关键病程用药指征较干预前组均明显提高,具有统计学意义（P〈0.05）;干预后组药物不良反应较干预前组明显降低,两组使用泮托拉唑7d后临床症状均明显改善,无统计学意义（P〉0.05）。结论 DUE能够使泮托拉唑注射剂的用药合理性得到改善。能促进临床用药的合理性。 展开更多
关键词 质子泵抑制剂 药物利用评价 合理用药 泮托拉唑
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药物临床试验受试者筛选失败原因浅析及对策探讨 被引量：7
3
作者 刘琳 何艳 +4 位作者 张倩 杜鹏 周岩 李娜 刘诗静 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期525-528,共4页
目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员... 目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员和受试者交流访谈,了解筛选失败的主要原因分布情况,并探讨提高筛选成功的策略。采用SPSS 19.0统计软件对数据进行频数和百分比的描述。结果收集47个药物临床试验项目数据,共筛选受试者958例,筛选失败182例,筛选失败率19.0%。其中,35例(19.2%)受试者因实验室指标不符合入选和排除标准,54例(29.7%)因体检结果 (不含实验室指标)不符合入选和排除标准;48例(26.4%)受试者入组前撤回知情同意书;40例(22.0%)受试者在导入期导入失败;5例(2.8%)受试者因其他原因筛选失败。结论不符合入选标准或符合排除标准、受试者撤回知情同意书及导入期导入失败是受试者筛选失败的重要原因。制定科学合理的入选和排除标准、采取措施减少受试者撤回知情同意书的情况,有助于提高受试者筛选成功率。 展开更多
关键词 临床试验 供者选择 人员选用
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临床试验机构发起第三方质控检查模式初探 被引量：4
4
作者 刘琳 李琴 +5 位作者 李娜 杜鹏 曾艳 张倩 迮秋缘 何艳 《中国药物评价》 2022年第4期351-354,共4页
目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意... 目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项。结果:开展第三方质控检查需选用独立于项目且经验丰富的临床试验专家,获得临床试验项目申办者/CRO及试验机构的配合,有助于提高临床试验项目质量,提高临床试验管理效率,提高研究者临床试验实施水平,促进区域临床试验经验交流及共同发展。结论:临床试验第三方质控检查是对监查和稽查的补充,能有效提高研究者的临床研究水平,促进临床试验项目质量水平的进一步提升,助力临床试验机构和行业的可持续发展。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 质量控制 组织和管理
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临床试验中人类遗传资源管理的风险防控分析及应对措施 被引量：3
5
作者 李琴 周岩 +3 位作者 刘琳 张倩 李娜 何艳 《中国医药导报》 CAS 2022年第32期193-196,共4页
人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累,发现临床研究中存在以下人类遗传资源管理风险点:申办方/研究者申报... 人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累,发现临床研究中存在以下人类遗传资源管理风险点:申办方/研究者申报意识不足,申报类型不明确;试验所需生物样本数量预估不合理,采集目的不具体,使用情况监管不全面;临床研究知识产权归属的合理性审查不深入,试验成果分配的公平性审查有待增强。基于上述风险点分析,将加强人类遗传资源培训,强化申报意识、提升审查水平、明确各方职责,加强日常监管,从临床研究立项、启动、开展、结束4个阶段全方位建立健全人类遗传资源管理制度,进一步完善人类遗传资源管理体系。 展开更多
关键词 药物临床试验 人类遗传资源 风险防控 改进措施
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生物等效性试验质量管理的思考和实践 被引量：3
6
作者 刘琳 何艳 +4 位作者 曾忱 曾艳 陈璐 周岩 熊芸 《中国医药科学》 2021年第2期216-218,共3页
生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本... 生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清。加强研究团队成员的沟通协作、完善制度文件体系建设、充分准备试验物资、细化试验操作程序并详细记录数据,有助于减少质量问题,提高试验实施质量,保证临床试验数据真实、可靠。 展开更多
关键词 生物等效性试验 质量管理 临床研究机构 策略
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两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究 被引量：1
7
作者 李琴 何艳 +9 位作者 陈璐 曾艳 刘琳 张倩 李娜 周岩 刘诗静 杜鹏 曾忱 熊芸 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第19期2008-2013,共6页
目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,... 目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,利用高效液相色谱-质谱法测定血浆中药物浓度,计算相关药动学参数并评价其生物等效性。结果:(1)空腹试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(546.52±102.32),(521.71±85.80)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7398.89±1298.56),(7278.29±1173.38)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7488.82±1311.38),(7372.49±1172.09)ng·h·mL^(-1)。(2)餐后试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(529.41±82.52),(502.21±65.15)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7305.10±1320.74),(7066.12±1136.99)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7393.21±1317.32),(7160.22±1140.11)ng·h·mL^(-1)。(3)空腹和餐后试验中受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的90%CI均在80.00%~125.00%范围内,表明2种制剂具有生物等效性。结论:单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性。 展开更多
关键词 单硝酸异山梨酯缓释片 生物等效性 高效液相色谱-质谱法
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药物临床试验机构GCP培训情况分析及改进措施
8
作者 李琴 刘琳 +3 位作者 文志鹏 李娜 张倩 何艳 《药物资讯》 2022年第1期8-13,共6页
目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理... 目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计回收491份问卷,其中有效问卷487份,有效问卷率99.18%。487份问卷中,有87.89%的学员问卷得分在80分以上,仅有2.05%的学员问卷得分不及格。此次培训总体效果良好,但仍存在部分知识点薄弱环节,后期我们将通过优化课程设计,丰富培训形式等措施增加培训的实践性以及互动性,从而进一步提升培训效果。结论:举办相关培训可以有效提高GCP从业人员的理论水平与实践能力,促进GCP事业发展。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 问卷调查 培训
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