参照《中国药典》2010年版二部无菌检查法的要求,建立适用于注射用替加环素的无菌检查法。分别选择0.1%蛋白胨水溶液与p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,及含0.1%,0.5%,1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液液为稀释液和冲洗液,加1 mol/L无菌Mg SO4试...参照《中国药典》2010年版二部无菌检查法的要求,建立适用于注射用替加环素的无菌检查法。分别选择0.1%蛋白胨水溶液与p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,及含0.1%,0.5%,1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液液为稀释液和冲洗液,加1 mol/L无菌Mg SO4试剂0,0.5,0.8,1,2 m L作为中和剂,冲洗量分别为500,600,800,1 000 m L。采用薄膜过滤法,共4个影响因素的17种方法,先以替加环素的敏感菌株金黄色葡萄球菌作为代表菌考察17种方法的优劣,再选择最佳方法分别以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法学验证。结果发现以含有1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液为冲洗液,以无菌Mg SO4试剂为中和剂,适宜冲洗量的方法可消除样品抑菌性。采用方法 17(取注射用替加环素20瓶,薄膜过滤法处理,以含1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液为稀释液和冲洗液,10 m L/瓶稀释,滤过,冲洗,冲洗量:500 m L/管,100 m L/次,过滤完成后加入1 m L的1 mol/L无菌Mg SO4作为中和剂,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌)可作为注射用替加环素的无菌检查法。展开更多
文摘参照《中国药典》2010年版二部无菌检查法的要求,建立适用于注射用替加环素的无菌检查法。分别选择0.1%蛋白胨水溶液与p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,及含0.1%,0.5%,1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液液为稀释液和冲洗液,加1 mol/L无菌Mg SO4试剂0,0.5,0.8,1,2 m L作为中和剂,冲洗量分别为500,600,800,1 000 m L。采用薄膜过滤法,共4个影响因素的17种方法,先以替加环素的敏感菌株金黄色葡萄球菌作为代表菌考察17种方法的优劣,再选择最佳方法分别以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法学验证。结果发现以含有1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液为冲洗液,以无菌Mg SO4试剂为中和剂,适宜冲洗量的方法可消除样品抑菌性。采用方法 17(取注射用替加环素20瓶,薄膜过滤法处理,以含1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液为稀释液和冲洗液,10 m L/瓶稀释,滤过,冲洗,冲洗量:500 m L/管,100 m L/次,过滤完成后加入1 m L的1 mol/L无菌Mg SO4作为中和剂,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌)可作为注射用替加环素的无菌检查法。
