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药用棕色中硼硅玻璃安瓿与吸入用盐酸氨溴索溶液的相容性研究
1
作者 李樾 杨锐 +1 位作者 赵霞 杨会英 《中南药学》 CAS 2024年第9期2337-2342,共6页
目的考察药用棕色中硼硅玻璃安瓿与吸入用盐酸氨溴索溶液的相容性。方法采用SEM、ICP-MS等方法,通过模拟试验及迁移试验研究药物与包装材料的相互作用,并根据毒理学研究资料评价相容性。结果经加速稳定性试验放置6个月后,测得盐酸氨溴... 目的考察药用棕色中硼硅玻璃安瓿与吸入用盐酸氨溴索溶液的相容性。方法采用SEM、ICP-MS等方法,通过模拟试验及迁移试验研究药物与包装材料的相互作用,并根据毒理学研究资料评价相容性。结果经加速稳定性试验放置6个月后,测得盐酸氨溴索溶液中Si、B等7种元素含量可见大于40%的上升率,但未超过每日最大允许摄入量,玻璃安瓿表面的侵蚀圆斑随加速放置时间延长而有所增多或增大;经长期稳定性试验放置24个月后,盐酸氨溴索溶液中元素含量、玻璃安瓿表面均未见明显变化。结论加速稳定性试验提示药用棕色中硼硅玻璃安瓿与盐酸氨溴索溶液间存在相互作用的趋势,提示本品有效期应尽量缩短,并密切关注相互作用情况。 展开更多
关键词 吸入用盐酸氨溴索溶液 药用棕色中硼硅玻璃安瓿 相容性
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药用辅料硅酸镁铝(IB型)黏度测定方法探讨
2
作者 李樾 黄婷 +1 位作者 杨锐 杨会英 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期409-415,共7页
目的:确定硅酸镁铝(IB型)登记备案标准中黏度测定方法是否可行。方法:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度。结果:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)... 目的:确定硅酸镁铝(IB型)登记备案标准中黏度测定方法是否可行。方法:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度。结果:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度时,样品均不符合规定,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度时,样品均符合规定。结论:硅酸镁铝(IB型)为触变性非牛顿流体,其黏度测定结果受高速搅拌器类型影响较大,建议药用辅料登记备案标准中明确使用的高速搅拌器类型,细化前处理方法。 展开更多
关键词 硅酸镁铝 药用辅料 黏度 高速搅拌器 前处理方法
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应用色度仪法快速测定药用辅料蔗糖色值的可行性研究
3
作者 李樾 王会娟 +2 位作者 孙会敏 杨锐 肖新月 《中国药品标准》 CAS 2022年第4期376-380,共5页
目的:建立测定蔗糖色值的方法。方法:采用紫外-可见光分光光度仪,以4 cm比色皿于420 nm处测定溶液的吸光度,以公式计算蔗糖溶液色值;采用色度仪,校准后测定不同色号的黄色标准比色液及蔗糖溶液颜色反射率值(CIE Y值),并将溶液颜色反射... 目的:建立测定蔗糖色值的方法。方法:采用紫外-可见光分光光度仪,以4 cm比色皿于420 nm处测定溶液的吸光度,以公式计算蔗糖溶液色值;采用色度仪,校准后测定不同色号的黄色标准比色液及蔗糖溶液颜色反射率值(CIE Y值),并将溶液颜色反射率值折算为黄色色号;通过直线回归分析,对33批蔗糖开展研究,并对所得数据结果间的相关性进行分析,考察应用色度仪法快速测定蔗糖色值的可行性。结果:测定的33批蔗糖色值结果在13IU~223 IU之间,溶液颜色反射率值(CIE Y值)在85%~92%之间,折算的黄色色号在0~22之间;经回归分析,色值测定结果与色度仪法测定的溶液颜色反射率值结果的回归方程斜率P值小于0.0001,色值测定结果及溶液黄色色号结果的回归方程斜率P值小于0.0001,颜色反射率值与色值、色值与溶液颜色均具有较强的相关性。结论:应用色度仪法对蔗糖色值开展快速准确地测定具有可行性,同时,也进一步为改进《中国药典》标准方法提供了技术支持。 展开更多
关键词 药用辅料 蔗糖 色度仪 色值 可行性
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表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较 被引量：11
4
作者 任霞 王珏 +1 位作者 孙会敏 涂家生 《中国药事》 CAS 2020年第8期916-924,共9页
目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并... 目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较。结果:芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好,其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异。结论:建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法,该法操作简单、准确度高,可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值。 展开更多
关键词 表面活性剂 临界胶束浓度 芘荧光光谱法 表面张力法 电导率法
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羧甲基纤维素钠质量一致性评价及性能参数智能可视化研究 被引量：10
5
作者 张孝娜 孙会敏 +6 位作者 王珏 杨锐 张雪梅 刘万卉 丁嘉信 戴传云 孙考祥 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1923-1931,共9页
本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧... 本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在差异,其含水量、松密度及振实密度对流动性影响较大。运用R智能可视化分析得出样品流动性与填充性呈正相关,与可压性呈负相关,且具有统计学意义(P<0.01)。在休止角为30°~40°时,确定了合适的设计空间,即5.0922%<含水量<7.0067%、0.5602 g·cm^-3<松密度<0.5799 g·cm^-3、0.6463 g·cm^-3<振实密度<0.8165 g·cm^-3。结果表明,运用物理指纹图谱、多元分析及可视化方法对药用辅料质量一致性进行评价是科学可行的,为辅料生产、质量评价及仿制药处方开发提供了新的思路。 展开更多
关键词 羧甲基纤维素钠 质量评价 指纹图谱 多元分析法 数据可视化
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塑料类药包材抗氧剂的检测分析策略 被引量：8
6
作者 谢兰桂 孙会敏 +2 位作者 杨会英 赵霞 肖新月 《中国药事》 CAS 2022年第9期1002-1009,共8页
目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料... 目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。结果与结论:常用的塑料类药包材抗氧剂类型有受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、硫代酯类抗氧剂及复合类抗氧剂。根据抗氧剂的结构特点和光学性质,常用的分析方法有红外光谱法、核磁共振法、气相色谱法、高效液相色谱法、超高效超临界色谱分析法。为全面和高效检测塑料类药包材中的抗氧剂,需要从提取方法、提取溶剂、定性鉴别和定量分析等多方面统筹考虑,综合施策。塑料类药包材中抗氧剂的分析正朝着高通量、信息化、集成化的方向发展。 展开更多
关键词 药包材 抗氧剂 相容性 药品安全 质量分析
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HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的探索及方法优化 被引量：8
7
作者 江颖 王珏 +2 位作者 许凯 杨锐 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第11期2062-2069,共8页
目的:探究HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的来源,并建立方法消除干扰,优化甲醛、乙醛的测定方法。方法:采用高效液相色谱法结合影响因素实验初步判断各可能来源对空白干扰的贡献程度,并采用GC-MS法对实验使用的溶... 目的:探究HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的来源,并建立方法消除干扰,优化甲醛、乙醛的测定方法。方法:采用高效液相色谱法结合影响因素实验初步判断各可能来源对空白干扰的贡献程度,并采用GC-MS法对实验使用的溶剂及流动相中甲醛、乙醛杂质进行定量,采用乙腈重结晶法对衍生化试剂2,4-二硝基苯肼进行纯化以去除空白中的干扰杂质(甲醛2,4-二硝基苯腙、乙醛2、4-二硝基苯腙)。结果:2,4-二硝基苯肼是甲醛、乙醛测定中空白干扰的主要来源,溶剂及流动相对空白干扰的影响可忽略不计。结论:不同来源的2,4-二硝基苯肼经乙腈重结晶后,2种干扰杂质均未检出。采用乙腈对2,4-二硝基苯肼进行纯化可有效消除空白干扰,实现方法的优化。 展开更多
关键词 药用辅料 甲醛 乙醛 空白干扰 2 4-二硝基苯肼 方法优化
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基于MATLAB的BP神经网络的淀粉离散元接触参数标定 被引量：6
8
作者 白玉菱 谢文影 +5 位作者 赵孟涛 周康明 范仁宇 管天冰 孙会敏 戴传云 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第15期1268-1277,共10页
目的建立基于MATLAB的BP神经网络模型的淀粉离散元接触参数标定方法。方法建立单球型颗粒,并通过颗粒缩放分析将粒径放大至0.8 mm,以待标定的5种型号淀粉(高预胶化淀粉:S-1、低预胶化淀粉:S-2、直压型预胶化淀粉:S-3、水溶性淀粉:S-4、... 目的建立基于MATLAB的BP神经网络模型的淀粉离散元接触参数标定方法。方法建立单球型颗粒,并通过颗粒缩放分析将粒径放大至0.8 mm,以待标定的5种型号淀粉(高预胶化淀粉:S-1、低预胶化淀粉:S-2、直压型预胶化淀粉:S-3、水溶性淀粉:S-4、玉米淀粉:S-5)离散元接触参数(颗粒-颗粒恢复系数:A,颗粒-颗粒静摩擦系数:B,颗粒-颗粒滚动摩擦系数:C,颗粒-不锈钢恢复系数:D,颗粒-不锈钢静摩擦系数:E,颗粒-不锈钢滚动摩擦系数:F,表面能(J·m^(-2)):G)为输入层,两种测量方法(提升缸法和剪切盒法)休止角为输出层,MATLAB随机抽样50组进行离散元仿真模拟。BP神经网络算法对模拟结果进行训练,得到理想的神经网络模型后分别对以上淀粉的接触参数进行预测,并进行物理实验验证。结果当BP神经网络中隐含层中神经元个数为11个时,训练样本与测试样本的决定系数R^(2)分别为0.9999和0.9409,拟合较好,所建立神经网络的预测输出可以达到期望输出。获得的参数组合休止角模拟值与实测值相对误差均小于2.5%,表明预测准确。结论BP神经网络预测药用辅料淀粉的离散元接触参数可靠,可为后续固体制剂的仿真模拟提供可靠的数据支持。 展开更多
关键词 淀粉 离散元 BP神经网络 颗粒缩放 参数标定 休止角
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我国24家检验检测机构洁净环境照度检测能力验证 被引量：1
9
作者 田霖 刘雅丹 +2 位作者 项新华 谢兰桂 杨会英 《中国药业》 CAS 2024年第2期68-71,共4页
目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两... 目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两部分。笔试部分,共3题(限时40 min完成),考察参加测试(简称参测)实验室对检测标准正确理解和掌握的程度,根据专家商议确定的评分标准评分(满分50分)。实操部分,以该院药用辅料和包装材料检定所的2台洁净工作台为现场考核样品,以参测实验室的现场测试结果考察参测实验室的仪器操作和实验水平(限时5 min完成),以Z值进行评价(︱Z︱≤2,>2~<3,≥3分别为满意、有问题、不满意)并打分(满分50分)。以笔试和实操评分之和评价参测实验室的检测能力(≥60分为合格)。结果共24家实验室参加了能力验证并按要求提交了结果报告。笔试,评分为45~50分,满分21家(87.50%)。实操,样品A,满意21家(87.50%),有问题3家(12.50%);样品B,满意23家(95.83%),有问题1家(4.17%),2个样品均无不满意的实验室。24家实验室总评分均合格。结论该次能力验证结果显示,各实验室的检测能力维持良好,但部分实验室存在对标准的理解和掌握仍有欠缺或未按校准周期对照度计进行计量等问题,建议检测人员加深对洁净环境检测标准的理解,相应机构重视仪器的校准,持续提高检测能力。 展开更多
关键词 检验检测机构 洁净环境 照度 能力验证
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新型口服给药技术的研发进展 被引量：6
10
作者 朱春柳 俞淼荣 甘勇 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期429-439,共11页
口服是目前临床最常用的给药途径。但是,受限于药物分子本身的理化性质、药代特征以及人体复杂的生理环境,单纯依靠普通的制剂技术往往难以充分发挥药物分子的临床治疗效果。近年来,随着制药领域新技术的发展,运用纳米晶、脂质制剂、过... 口服是目前临床最常用的给药途径。但是,受限于药物分子本身的理化性质、药代特征以及人体复杂的生理环境,单纯依靠普通的制剂技术往往难以充分发挥药物分子的临床治疗效果。近年来,随着制药领域新技术的发展,运用纳米晶、脂质制剂、过饱和固体分散体等给药技术,可改善难溶性小分子药物的溶解性,提高其口服吸收;采用吸收促进剂、酶抑制剂等促吸收技术,可有效提高生物大分子药物的胃肠道稳定性和渗透性,从而提高口服生物利用度;对于慢性病治疗药物或治疗窗狭窄药物,缓控释给药技术则可改善其药代动力学特征,实现药物治疗的减毒增效;3D打印、数字化芯片、肠溶微针等新型给药技术的发展,则可更好地满足患者的个性化治疗需求。本文围绕口服促吸收、缓控释及个性化给药技术等方向,综述了新型口服给药技术及其制剂产品的研发进展。 展开更多
关键词 口服给药技术 促吸收技术 缓控释给药技术 个性化治疗
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ICP-MS 法测定药用辅料蔗糖中元素杂质的含量
11
作者 吴明珍 李樾 +3 位作者 朱健萍 刘庄蔚 杨锐 赵霞 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期423-429,共7页
目的:建立ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)等10种元素的含量,评估其风险。方法:将药用辅料蔗糖溶解在0.1%HNO_(3)溶液中,采用ICP-MS法,设定测定模式为STD模... 目的:建立ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)等10种元素的含量,评估其风险。方法:将药用辅料蔗糖溶解在0.1%HNO_(3)溶液中,采用ICP-MS法,设定测定模式为STD模式,通过优化仪器参数,测定蔗糖中^(75)As、^(111)Cd、^(202)Hg、^(208)Pb、^(59)Co、^(60)Ni、^(51)V、~7Li、^(121)Sb、^(63)Cu等10种元素的含量。结果:As、Cd、Pd、Co、Ni、V、Li、Sb、Cu等10种元素在0~100 ng·mL^(-1)范围内线性良好(r不低于0.99);Hg在0~2 ng·mL^(-1)范围内线性良好(r=0.999 1)。10种元素的平均回收率在99.8%~100.0%,RSD小于5%(n=6)。结论:方法易操作、准确度高,可用于药用辅料蔗糖中10种元素杂质的含量测定。通过结果可见,药用辅料蔗糖中含上述十种元素量远低于ICH Q3D中规定值,风险较小,修订标准时可不再单独考虑重金属项。 展开更多
关键词 蔗糖 药用辅料 电感耦合等离子体质谱法 元素杂质 ICH Q3D
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国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷的吸入毒理安全性评价
12
作者 赵燕君 林飞 +2 位作者 仪忠勋 孙会敏 杨会英 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期341-346,共6页
目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结... 目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结果2个厂家的HFA-134a剂量分别为(2140±58)g·m^(-3)和(2129±59)g·m^(-3)时,21 d重复吸入(每天2 h),出现统计学差异的指标有:血液学部分指标(中性粒细胞数、嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞比率、单核细胞比率、红细胞容积、血小板计数)、血液生化学部分指标(白蛋白、总胆红素、氯离子、钾离子)、尿液检测部分指标(亚硝酸盐、白细胞、尿胆原、蛋白和胆红素)、部分脏器器官的脏器湿重值和脏器系数值(肾脏、胸腺、心脏、垂体、肺脏)。未见豚鼠全身致敏反应。结论国产药用气雾剂辅料HFA-134a在相当于临床最大用量的250倍下连续染毒21 d,对大鼠部分脏器和血尿生化指标有一定的毒性作用,但在临床正常应用中是否吸入安全还需进一步进行安全性评价研究。 展开更多
关键词 药用吸入气雾剂 抛射剂 1 1 1 2-四氟乙烷 吸入毒理 安全性评价
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雷丸的化学成分、药理作用及质量控制研究进展
13
作者 杨洋 王珏 +2 位作者 杨会英 杨锐 肖新月 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1002-1008,共7页
真菌类中药是中药的重要组成部分,其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物,具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核,其传统应用以杀虫消积为主。现代... 真菌类中药是中药的重要组成部分,其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物,具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核,其传统应用以杀虫消积为主。现代研究表明雷丸的主要有效成分包括蛋白类、多糖类及小分子化合物等,具有杀虫、抗肿瘤、增强免疫功能、抗炎、抗氧化等药理作用。本文通过查阅相关文献,对雷丸的化学成分、药理作用以及质量控制等方面进行综述,并对《中华人民共和国药典》中真菌类药材的质量标准现状进行总结,以期在前人研究的基础上,为雷丸的深入研究以及真菌类药材质量标准的完善提供参考。 展开更多
关键词 雷丸 有效成分 药理作用 质量控制
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高端药物制剂用特殊功能辅料的研究进展 被引量：2
14
作者 贺刘莹 杨锐 +4 位作者 王晓锋 许凯 王珏 杨会英 肖新月 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期197-204,共8页
高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅... 高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅料的作用以及辅料在中药现代化发展、化学药品高端制剂创新和生物制品生产中的应用,对功能性辅料研究进展的文献追踪,结合对相关领域国际技术水平进行综合分析,提出我国高端药物制剂用功能性辅料的未来发展方向,以期对我国高端药物制剂用辅料的开发和应用提供启发和参考。 展开更多
关键词 药用辅料 高端药物制剂 特殊功能性辅料 药物递送 剂型改造
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食品药品塑料包装中塑料微粒的产生、检测及健康风险研究进展 被引量：2
15
作者 吴慧 田霖 +1 位作者 谢兰桂 杨会英 《塑料科技》 CAS 北大核心 2023年第5期109-114,共6页
文章主要综述了塑料包装中塑料微粒的产生与检测,塑料微粒与包装内容物的相互作用,以及塑料微粒摄入可能引起的人体健康风险。通过总结目前的研究进展,发现温度、老化、外部机械力等因素会造成塑料包装的磨损和脱落,进而导致大小不同、... 文章主要综述了塑料包装中塑料微粒的产生与检测,塑料微粒与包装内容物的相互作用,以及塑料微粒摄入可能引起的人体健康风险。通过总结目前的研究进展,发现温度、老化、外部机械力等因素会造成塑料包装的磨损和脱落,进而导致大小不同、形状各异的塑料微粒进入食品和药品中。塑料微粒一方面可能与药品发生吸附,导致药品原有的药理活性和剂量发生改变,带来健康风险。另一方面塑料微粒随食品药品直接摄入人体后,可能蓄积于各类器官中,引起毒性。尽管塑料微粒带来的健康风险已引起人们的重视,但这方面的研究有限,主要是基于细胞和动物模型。基于现有研究进展,对塑料微粒的检测,包装材料的优选,塑料微粒的安全性研究进行展望。 展开更多
关键词 塑料包装 塑料微粒 健康风险
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关联审评制度下药用辅料质量标准浅析 被引量：1
16
作者 游正坤 孙春萌 +1 位作者 杨锐 涂家生 《中国药事》 CAS 2023年第9期979-988,共10页
目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准... 目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。 展开更多
关键词 药用辅料 质量标准 关联审评制度 备案标准 药典标准
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透皮贴剂的技术及质量控制进展 被引量：1
17
作者 黄婷 张靖 +4 位作者 杨锐 肖新月 孙春萌 邹健 汪晴 《中国药事》 CAS 2023年第9期989-1000,共12页
目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特... 目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。 展开更多
关键词 透皮贴剂 上市情况 贴剂特点 技术进展 质量控制指标
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药用辅料二丁基羟基甲苯吸收系数测定的能力验证研究 被引量：1
18
作者 王珏 许凯 +3 位作者 杨洋 杨锐 肖新月 杨会英 《中南药学》 2023年第8期2224-2227,共4页
目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定... 目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定性检验,结果均符合要求。采用基于z比分数的稳健统计方法对上报数据进行统计分析,将稳健均值作为能力验证指定值,将稳健标准差作为能力评定标准差。结果在提交的130个数据中,108家为“满意”,12家为“可疑”,10家为“不满意”,满意率为83.1%。结论本次能力验证项目检测结果主要受到样品溶液配制中溶液转移体积及器具、称样量、紫外分光光度计、溶剂等因素影响,建议未获得满意结果的实验室通过采用移液管、改正溶液配制时的转移体积、按要求满足称样量、规范紫外分光光度计的操作等措施以保证结果的准确。 展开更多
关键词 药用辅料 吸收系数 能力验证
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GC法测定聚山梨酯65/85中乙二醇、二甘醇、三甘醇及环氧乙烷和二氧六环杂质的含量 被引量：4
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作者 王会娟 王珏 +4 位作者 王晓锋 孙会敏 肖新月 杨锐 孙晶波 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1634-1642,共9页
目的:建立新型药用辅料聚山梨酯65/85中乙二醇、二甘醇和三甘醇以及环氧乙烷和二氧六环杂质的检查方法。方法:乙二醇、二甘醇和三甘醇的检测为气相色谱直接进样法;环氧乙烷和二氧六环的检测为顶空气相色谱法。2种检查方法均为氢火焰离... 目的:建立新型药用辅料聚山梨酯65/85中乙二醇、二甘醇和三甘醇以及环氧乙烷和二氧六环杂质的检查方法。方法:乙二醇、二甘醇和三甘醇的检测为气相色谱直接进样法;环氧乙烷和二氧六环的检测为顶空气相色谱法。2种检查方法均为氢火焰离子化检测器(FID)。结果:乙二醇、二甘醇和三甘醇分别在5.10~101.92、5.06~101.28、5.00~100.04μg·mL^(-1)的浓度范围内线性关系良好(r=1.000;r=0.9999;r=0.9998);检测限分别为0.27、0.25、0.29μg·mL^(-1);定量限分别为0.55、0.50、1.15μg·mL^(-1);重复性RSD均<5%;回收率在91.3%~97.3%。环氧乙烷和二氧六环分别在1.00~10.00、0.50~40.00μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好(r=0.9998;r=0.9999);检测限分别为0.15、0.32μg·mL^(-1);定量限分别为0.82和0.50μg·mL^(-1);重复性的RSD均<5.0%;回收率在96.6%~107.7%。19批聚山梨酯65/85样品中乙二醇、二甘醇以及三甘醇的含量结果分别在0~0.0006%、0~0.0009%、0.0009%~0.0032%;环氧乙烷和二氧六环含量结果分别在0~0.00025%、0~0.0126%。结论:本文建立的杂质检测方法灵敏度高,专属性和重复性良好,线性和回收率均符合2020年版《中华人民共和国药典》要求,适用于检测聚山梨酯65/85中的的乙二醇、二甘醇和三甘醇以及环氧乙烷和二氧六环杂质。 展开更多
关键词 聚山梨酯 乙二醇 二甘醇 三甘醇 环氧乙烷 二氧六环 气相色谱法
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气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质 被引量：4
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作者 段梦茹 何东升 +2 位作者 孙会敏 熊晔蓉 涂家生 《药学研究》 CAS 2020年第6期331-335,340,共6页
目的利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法.方法以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果该方法的系统适用性、专属性、线性、精... 目的利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法.方法以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果该方法的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环.结论该方法简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测. 展开更多
关键词 泊洛沙姆188 顶空气相色谱法 环氧乙烷 环氧丙烷 1 4-二氧六环
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