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奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析
1
作者 杨小娟 张清文 +4 位作者 杜潇洒 董金鹏 胡一鸣 王书第 冯钰斌 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第17期2120-2125,共6页
目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法... 目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法妥木单抗相关不良事件(AE)报告,且该报告使用原因中包含“multiple sclerosis”字段。综合报告比值比、比例报告比值比两种方法进行ADE信号的挖掘与分析。结果共筛选出符合条件的AE报告21759份,包括62449例AE,涉及一般疾病和给药部位各种反应(15021例),神经系统疾病(9668例),感染和侵袭类疾病(5967例),伤害、中毒和手术并发症(4952例),肌肉骨骼和结缔组织疾病(4647例)等27个系统器官分类。21759份AE报告对应606个ADE信号,其中有234个阳性信号。有107个ADE阳性信号未被奥法妥木单抗说明书收录,包括流感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染、口咽痛、失眠、流涕、贫血、脱发、房颤与血小板减少等。结论临床在使用奥法妥木单抗治疗MS的过程中,除应对说明书明确收录的ADE予以足够重视外,还应对本研究筛选出的信号强度较强的ADE(如流感样疾病、血细胞减少、温度不耐受性、视神经炎与烟雾病等)格外注意。奥法妥木单抗增加的感染风险、心血管疾病风险以及其可能对呼吸系统、精神系统等造成的损害也不容忽视。 展开更多
关键词 奥法妥木单抗 多发性硬化症 FAERS数据库 报告比值比法 比例报告比值比法 药物不良事件 鼻咽炎 房颤
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基于美国FAERS数据库的阿巴西普不良事件信号挖掘与分析 被引量：2
2
作者 高茂威 杨小娟 纵尚尚 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第15期1884-1890,共7页
目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库为基础,以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词,检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件(ADE)信号,并采用比例失衡... 目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库为基础,以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词,检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件(ADE)信号,并采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法以及Excel 2020软件对信号进行挖掘与分析。结果 共检索出阿巴西普ADE报告93 189份,以女性病例(75.98%)为主,年龄主要集中于18~64岁(35.17%);数据上报的主要国家为美国(47.41%)与加拿大(30.59%),上报的数量总体呈逐年递增的趋势。共筛选出ADE信号3 092个,其中与阿巴西普的药品说明书描述相似的是与原发疾病相关的ADE信号,如类风湿性关节炎、关节痛、关节肿胀等;其次是与输液反应相关的ADE信号,包括疼痛、乏力、皮疹等。所有筛选出的ADE信号共涉及27个系统器官分类,主要为全身疾病及给药部位各种反应,肌肉骨骼和结缔组织疾病,伤害、中毒和手术并发症,感染和侵袭类疾病,胃肠疾病,神经系统疾病,呼吸、胸腔和纵隔疾病,心脏疾病,良性、恶性和未特指的肿瘤,生殖系统和乳腺疾病等。报告例数排前50位的ADE信号中未被阿巴西普药品说明书收录的共有22个,包括乏力、药物不耐受、腹部不适、肿胀、红斑狼疮、周围肿胀、天疱疮、腹泻、肝酶升高与下呼吸道感染等。结论 临床在使用阿巴西普的过程中应格外注意感染及其致癌性,同时评估患者的呼吸及心血管系统疾病风险,当患者合并这2类基础疾病时,应权衡利弊后谨慎选用;此外,该药在神经、胃肠及生殖系统的ADE也不容忽视。 展开更多
关键词 阿巴西普 药物不良事件 数据挖掘 药物不良反应 比例失衡法
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拉罗尼酶治疗黏多糖贮积症Ⅰ型药品潜在不良事件的挖掘与分析
3
作者 纵尚尚 杨小娟 +1 位作者 高茂威 陈玮 《安徽医药》 CAS 2024年第5期1044-1050,共7页
目的为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供参考依据。方法通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)进行拉罗尼酶的药品不良事件的风险信号挖掘,采用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对所挖掘出的拉罗尼酶不良事件风险信号进行整理与分析。结... 目的为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供参考依据。方法通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)进行拉罗尼酶的药品不良事件的风险信号挖掘,采用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对所挖掘出的拉罗尼酶不良事件风险信号进行整理与分析。结果共挖掘出拉罗尼酶不良事件2795例,男性占1272例(45.5%)与女性1242例(44.4%),男女比例基本持平;数据上报人员主要是医护工作者(1455例,占52.1%)和消费者(1314例,占47.0%);AE报告中病人年龄2岁以下445例(12.3%),2~17岁1191例(42.6%),>17~64岁638例(22.8%);全部AE事件中死亡病例526例(18.9%)。共挖掘不良事件信号61个,映射15个系统器官分类(SOC)。发热、肺炎、呕吐、呼吸困难、咳嗽、不适、荨麻疹及呼吸衰竭等为主要首选术语(PT)信号。结论基于FARES数据库的挖掘分析可为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供依据;拉罗尼酶应用的安全性及有效性仍需要进行长期研究,以确定其对生存和生活质量的全面影响。 展开更多
关键词 拉罗尼酶 黏脂质累积病 黏多糖贮积症Ⅰ 美国食品药品监督管理局不良事件系统 药品不良反应 风险信号 数据挖掘
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