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迈向智能化的未来制药工厂 被引量：2
1
作者 李树德 《流程工业》 2016年第24期39-41,共3页
工业化、信息化的同步推进为我国的制药行业的发展提供了广阔空间。《中国制造2025））是中国版的“工业4．0”规划，该规划经李克强总理签批，已由国务院公布。规划提出了中国制造强国建设三个10年的“三步走”战略，是第一个10年期的... 工业化、信息化的同步推进为我国的制药行业的发展提供了广阔空间。《中国制造2025））是中国版的“工业4．0”规划，该规划经李克强总理签批，已由国务院公布。规划提出了中国制造强国建设三个10年的“三步走”战略，是第一个10年期的行动纲领。 展开更多
关键词 制药工厂 智能化 中国制造 制药行业 行动纲领 工业化 信息化 规划
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无菌药品生产的风险管理
2
作者 李树德 《流程工业》 2017年第6期24-27,共4页
无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大．标准起点高，从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，因此无菌药品生产的风险管理将... 无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大．标准起点高，从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，因此无菌药品生产的风险管理将尤为重要。 展开更多
关键词 药品生产 无菌药品 风险管理 无菌生产 制药生产 生产控制 制药企业 GMP
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成功的生物药厂规划与执行
3
作者 李树德 《流程工业》 2017年第14期30-34,36,共6页
随着产业与现代生物技术的迅速发展--功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的，相关联产业项目非常广泛，就建筑而言，规划、施工、维修、管理，是生物科技各种不同项目... 随着产业与现代生物技术的迅速发展--功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的，相关联产业项目非常广泛，就建筑而言，规划、施工、维修、管理，是生物科技各种不同项目中重要的一环。 展开更多
关键词 现代生物技术 规划 生物科技产业 药厂 蛋白质分离 制药工程
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抗体药物原液储存方法和前景 被引量：1
4
作者 郭欢欢 丁毅 +3 位作者 韩玉全 张雅婷 熊菲 纪仁智 《今日药学》 CAS 2023年第4期262-267,共6页
原液储存是抗体药物生产过程中的关键步骤。储存过程中影响抗体质量的因素较多,包括抗体分子自身性质、环境应力和储存方式等。冷冻保存是很多抗体分子长期储存的方式,不同冷冻保存方式对药物有不同影响,其中容器是容易被忽视但对药物... 原液储存是抗体药物生产过程中的关键步骤。储存过程中影响抗体质量的因素较多,包括抗体分子自身性质、环境应力和储存方式等。冷冻保存是很多抗体分子长期储存的方式,不同冷冻保存方式对药物有不同影响,其中容器是容易被忽视但对药物质量有重要影响的因素。本文通过对比容器的材质如塑料、不锈钢和一次性袋子,可浸出物和可提取物,灭菌方式,及受控速率冷冻和非受控速率冷冻等不同储存方式,旨在为选择高效、低成本、保证质量稳定的抗体原液储存方法提供新思路。 展开更多
关键词 抗体药物 原液 储存容器 冻融
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剪切力敏感哺乳动物细胞灌流培养工艺开发与实践
5
作者 马为民 周伟棠 +3 位作者 张亮 张慧娟 王晖 纪仁智 《国际生物制品学杂志》 CAS 2023年第4期192-197,共6页
目的对剪切力敏感哺乳动物细胞株进行灌流培养工艺开发与优化,以获得高蛋白产量。方法利用N-1种子阶段灌流工艺获得高密度种子用于N阶段强化批次补料工艺开发;使用TPP摇管筛选灌流培养基及初步开发灌流工艺,再进行台式生物反应器工艺放... 目的对剪切力敏感哺乳动物细胞株进行灌流培养工艺开发与优化,以获得高蛋白产量。方法利用N-1种子阶段灌流工艺获得高密度种子用于N阶段强化批次补料工艺开发;使用TPP摇管筛选灌流培养基及初步开发灌流工艺,再进行台式生物反应器工艺放大与优化。结果"种子灌流+强化批次补料"混合工艺的单位体积产能相较于原始批次补料工艺提升46%;建立培养基筛选评分机制并筛选出1种混合培养基(基础+补料培养基)和1种通用灌流培养基,并用于2 L反应器规模灌流工艺放大,采用混合培养基和通用灌流培养基的灌流工艺单位体积产能分别提升335%和460%。结论在N-1阶段和N阶段各自建立了剪切力敏感哺乳动物细胞株灌流工艺,并在N阶段获得高产量。 展开更多
关键词 灌流工艺开发 哺乳动物细胞 抗体 单克隆 剪切力敏感细胞株
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高浓度抗体药物制剂的亚可见颗粒检测方法优化和操作策略 被引量：1
6
作者 丁毅 张雅婷 +3 位作者 郭欢欢 熊菲 纪仁智 邱波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期762-766,共5页
抗体药物制剂中聚集体和颗粒的产生是生物医药研发过程的重要质量问题,颗粒包含可见颗粒及亚可见颗粒(sub-visible particle,SbvP),两者的形成息息相关,是注射剂质量控制的重要检测项。近年来,高浓度抗体药物制剂的临床应用呈现增加的趋... 抗体药物制剂中聚集体和颗粒的产生是生物医药研发过程的重要质量问题,颗粒包含可见颗粒及亚可见颗粒(sub-visible particle,SbvP),两者的形成息息相关,是注射剂质量控制的重要检测项。近年来,高浓度抗体药物制剂的临床应用呈现增加的趋势,制剂中的高浓度抗体降低了单剂量包装容器中药液的灌装量,因此无法满足常规SbvP检测方法中样品的检测体积,故现有检测方法在检测小容量的单剂量包装样品时具有一定的局限性。此外,高浓度抗体会影响药物制剂的黏度、折光系数等理化性质,同样对现有的检测方法提出了挑战。本文通过归纳分析《美国药典》及近期的文献资料,对高浓度抗体药物制剂中的SbvP的检测方法、面临的挑战和应对策略等进行综述,为高浓度抗体药物制剂的SbvP检测方法的进一步研究提供参考。 展开更多
关键词 高浓度抗体药物 光阻法 亚可见颗粒 微流成像法 方法优化
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