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药用胶塞中抗氧化剂的测定及其向药品中的迁移研究 被引量：2
1
作者 张锡云 王爱秀 +8 位作者 许艳 路青云 崔毓城 陈苏玲 张慧云 杨宁 田园 李小娟 朱衍志 《现代医药卫生》 2022年第16期2753-2757,共5页
目的建立测定常见的5种抗氧化剂的高效液相色谱法(HPLC)。方法采用十八烷基键合高纯度球状硅胶色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(62∶30∶8)为流动相,流速为1.5 mL/min,柱温为35℃,检测波长为278 nm,进样体积为20μL。对该方法的系统适用性、... 目的建立测定常见的5种抗氧化剂的高效液相色谱法(HPLC)。方法采用十八烷基键合高纯度球状硅胶色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(62∶30∶8)为流动相,流速为1.5 mL/min,柱温为35℃,检测波长为278 nm,进样体积为20μL。对该方法的系统适用性、线性范围、准确度、重复性、检出限、定量限、稳定性进行分析,同时应用该方法分析抗氧剂在BTXA中的迁移情况。结果各抗氧剂重复性相对标准偏差(RSD)均小于0.7%,分离度均大于1.5。抗氧剂含量与峰面积平均值呈线性相关(P<0.0001)。BTXA中抗氧剂回收率为95%~105%;胶塞中抗氧剂回收率为87%~109%。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的重复性RSD值分别为3.6%、3.4%、3.7%、4.3%、4.7%。胶塞中仅检出抗氧剂BHT,平均为0.0142%,抗氧剂BHT的重复性RSD为1.9%。不同抗氧剂检出限范围为3.1~16.5 ng,定量限范围为4.6~45.5 ng。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的峰面积RSD值分别为0.3%、0.5%、0.4%、0.6%、0.4%。BTXA中均未检出抗氧化剂。结论该研究建立的HPLC法具有操作简单、方法准确可靠且分析成本较低的优点,可用于BTXA与药用卤化丁基胶塞相容性研究的常规分析与质量评价。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 抗氧化剂 胶塞 注射用A型肉毒毒素 迁移
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低装量注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性研究
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作者 李小娟 田向斌 +4 位作者 赵成梅 冯靖喻 王靖睿 张晓明 朱衍志 《国际生物制品学杂志》 CAS 2022年第4期191-195,共5页
目的评价工艺优化后的注射用A型肉毒毒素(0.1 ml分装量)与注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜)的相容性。方法完成包装的注射用A型肉毒毒素于(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下保存6个月, ... 目的评价工艺优化后的注射用A型肉毒毒素(0.1 ml分装量)与注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜)的相容性。方法完成包装的注射用A型肉毒毒素于(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下保存6个月, 对元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物进行检测, 考察胶塞成分是否会向制品迁移;对制品进行效价、pH、水分、右旋糖酐和蔗糖、氧含量的测定及无菌检查, 评价药品质量是否仍然可控。结果胶塞中元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物未见向制品迁移, 制品效价为104~119 IU/瓶, pH为5.94~6.07, 水分最大值为2.5%, 右旋糖酐和蔗糖含量稳定, 氧含量最大值为3.4%, 均无菌生长, 符合质量标准。结论注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性良好, 胶塞可用于生产。 展开更多
关键词 肉毒毒素 胶塞 相容性
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