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题名面向中医药高质量发展的中药监管科学概论
被引量：6
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作者
唐健元
艾彦伶
孙搏
胡镜清
赵军宁
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机构
成都中医药大学附属医院
澳门大学澳门转化医学创新研究院
四川省代谢性疾病中医药调控四川省重点实验室
上海药品审评核查中心
中国中医药科技发展中心
国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室
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出处
《科学通报》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2023年第22期2934-2942,共9页
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基金
澳门特别行政区科学技术发展基金(SKL-QRCM[UM])
青年岐黄学者支持项目(国中医药人教发[2020]7号)资助。
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文摘
药品监管科学是一门新兴交叉融合学科.我国药品监管科学的提出相对较晚,中药监管科学更是在国际上缺少同类型的监管研究和体系以供参考借鉴.本文以药品监管科学的发展进程为基础,并综合国内外认识,就中药监管科学的内涵和外延做出阐释.此外,文章分析了当前中药监管科学面临的挑战和重点任务并提出对应的建议.
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关键词
药品监管
交叉融合
中医药
监管研究
科学概论
高质量发展
科学的发展
内涵和外延
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Keywords
traditional Chinese medicine regulation science
drug regulation science
high-quality development
inheritance and innovation
traditional Chinese medicine regulation
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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题名传承创新——中药注册监管策略刍议
被引量：2
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作者
唐健元
艾彦伶
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机构
成都中医药大学附属医院
澳门大学澳门转化医学创新研究院
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出处
《科学通报》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2023年第5期433-439,共7页
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基金
国家自然科学基金(82074397)
澳门特别行政区科学技术发展基金(SKL-QRCM[UM])
+1 种基金
青年岐黄学者支持项目(国中医药人教发[2020]7号)
中华中医药学会青年求实项目(2022-QNQSJGJ-02)资助。
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文摘
从药物研发的宏观历史和客观规律入手,通过剖析经典案例,阐释了传统药和现代药之间的转化关联,并解构了现代药品研发体系中“有效性、安全性和质量”三项核心要求建立的内在逻辑.就中药新药研发而言,目前分为按照传统药或按照现代药两种模式.作者结合自身多年的国内外药品监管从业经历,从国际化视角分析了中药新药在两种研发框架中各自面临的机遇和挑战,并讨论了其未来的研究重点和转型趋势.
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关键词
从业经历
药品研发
药品监管
传承创新
药物研发
经典案例
转型趋势
中药新药
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Keywords
traditional Chinese medicine
modern medicine
traditional medicine
modernization
science
registration
supervision
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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题名中药注册与中药创新
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作者
艾彦伶
张雪涟
万李娜
唐健元
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机构
成都中医药大学附属医院
成都中医药大学附属医院代谢性疾病中医药调控四川省重点实验室管理办公室
澳门大学澳门转化医学创新研究院
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出处
《中国食品药品监管》
2023年第12期112-119,共8页
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基金
澳门特别行政区科学技术发展基金项目[SKL-QRCM(UM)]。
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文摘
中药产业的良性发展离不开科学的规划布局,中药科技创新的潜能挖掘也与注册监管的政策导向息息相关。2020年版《药品注册管理办法》将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类。新分类对中药注册的监管思路作出重大调整,以临床价值为核心导向,带动物质基础创新。本文分析了创新型医药产业的特点以及美国食品药品监督管理局(FDA)药品注册分类的内涵,梳理了我国中药注册分类的演变情况,并在最新版《药品注册管理办法》基础上,综合我国国情和产业特点对中药注册分类提出了进一步思考和优化。
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关键词
中药注册
创新药
现代中药
传统中药
药品监管
注册分类
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Keywords
traditional Chinese medicine registration
innovative drug
modern Chinese medicine
traditional Chinese medicine
drug supervision
registration classification
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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