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以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施 被引量：1
1
作者 彭思意 陈勇 +3 位作者 魏涛 李旭英 李坤艳 胡美华 《全科护理》 2023年第9期1237-1241,共5页
目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程... 目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。 展开更多
关键词 肿瘤 临床试验 临床研究 护士主导 全程化管理
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抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序 被引量：1
2
作者 杨凤 衡建福 +2 位作者 刘伊 唐琪 李坤艳 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期508-515,共8页
新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机... 新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物临床试验 延伸给药 试验新药 伦理审查
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肿瘤专科医院Ⅰ期临床研究病房的建设与实践 被引量：2
3
作者 陈勇 彭思意 +3 位作者 刘小保 李坤艳 魏涛 李旭英 《护理学报》 北大核心 2022年第5期32-36,共5页
目的总结湖南省肿瘤医院构建肿瘤专科特色Ⅰ期临床研究病房的实践经验,为正在建设Ⅰ期临床研究病房的医疗机构提供参考和借鉴。方法我院Ⅰ期临床研究病房以肿瘤受试者为中心,以多学科团队协作模式进行肿瘤受试者的全病程管理,建立高效... 目的总结湖南省肿瘤医院构建肿瘤专科特色Ⅰ期临床研究病房的实践经验,为正在建设Ⅰ期临床研究病房的医疗机构提供参考和借鉴。方法我院Ⅰ期临床研究病房以肿瘤受试者为中心,以多学科团队协作模式进行肿瘤受试者的全病程管理,建立高效的管理体系来保障Ⅰ期临床研究病房的建设,主要内容包括病区管理、受试者管理、研究团队管理、质量控制、信息化建设等。结果Ⅰ期临床研究病房成立以来,病房在研项目160余项,Ⅰ期病房方案违背率低于1%,采血及处理生物样本超窗发生率均低于0.8%,受试者护理不良事件发生率低于0.45%,第三方测评满意度均高于96%,肿瘤受试者和家属满意度增高。结论我院基于肿瘤专科特色建设高效的Ⅰ期临床研究病房管理体系,搭建了湖南省临床试验培训、科研、信息交流平台,其服务模式和管理体系可推广至其他医院,进一步推动临床研究在全国范围的发展。 展开更多
关键词 临床试验 Ⅰ期临床研究病房 肿瘤护理 GCP
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