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新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示 被引量：1
1
作者 杨丽娜 关宏峰 +2 位作者 孙英男 罗兴献 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期125-131,共7页
本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎... 本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析。通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径。在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径。我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎疫苗 委托生产 技术转移 监管
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DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗安全性及免疫原性的Meta分析
2
作者 刘静文 贾征 +3 位作者 罗兴献 傅书勇 杨悦 邢花 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第2期195-201,共7页
目的 比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-HibHepB)六联疫苗与DTaP-IPV-Hib五联疫苗加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗加Hib单苗后的安全性和免疫原性差异,为六联疫苗在我国上市使用提... 目的 比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-HibHepB)六联疫苗与DTaP-IPV-Hib五联疫苗加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗加Hib单苗后的安全性和免疫原性差异,为六联疫苗在我国上市使用提供参考。方法 检索国内外发表的有关DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗与无细胞百白破(DTaP)三联疫苗、Hib单苗、IPV单苗、HepB单苗的随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT),采用Meta分析方法,利用Revman 5.4.1软件评价六联疫苗的安全性及免疫原性。结果 共纳入7篇文献,共8个RCT,3429名受试者。安全性Meta分析显示,除接种部位硬结和哭闹外,接种六联疫苗与同时接种五联疫苗加单苗后的注射部位以及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P> 0.05);免疫原性Meta分析显示,接种六联疫苗的各项抗体指标与同时接种五联疫苗/单苗的差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗在基础免疫中的安全性和免疫原性与对照疫苗相当,可应用于婴幼儿群体预防相关疾病。但受纳入研究数量和质量限制,尚有待进一步开展更大样本、多中心、高质量的RCT加以验证。 展开更多
关键词 DTaP-IPV-Hib-HepB 六联疫苗 安全性 免疫原性 血清保护性抗体水平
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2011—2021年中国新药批准上市滞后问题探讨 被引量：1
3
作者 吴闻雨 吴亦凡 +2 位作者 陈雪莹 陈子婷 刘佐仁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1073-1082,共10页
目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全... 目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间,以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后;采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素。结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个,与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个。总体相对滞后中位时长为1 359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加,2014年达到顶峰(3 438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显;2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势,2020和2021年处于总体滞后中位时长以下,分别为1 134和500 d。感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1 153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关,具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关。结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善,但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象。在新政策背景下,进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键。 展开更多
关键词 上市滞后 新药审评审批 滞后因素
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卷首语
4
作者 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期I0007-I0008,共2页
2019年4月,为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局正式启动监管科学行动计划。中国... 2019年4月,为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局正式启动监管科学行动计划。中国的药品监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设药品监管科学研究基地;启动监管科学重点项目;推出药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。中国药品监管科学研究日益丰富和繁荣。 展开更多
关键词 重点项目 科学研究基地 监管理念 药品监管 卷首语 药品安全 监管科学 药品审评
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卷首语
5
作者 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第24期I0005-I0006,共2页
2022年是中国药品监管改革创新继续深化、药品监管体系和能力建设取得显著进展的一年,是在新冠疫情防控压力、国际形势多变的双重挑战下,药品监管砥砺前行的一年。药品监管法律法规体系进一步完善,《疫苗生产流通管理规定》、《药品召... 2022年是中国药品监管改革创新继续深化、药品监管体系和能力建设取得显著进展的一年,是在新冠疫情防控压力、国际形势多变的双重挑战下,药品监管砥砺前行的一年。药品监管法律法规体系进一步完善,《疫苗生产流通管理规定》、《药品召回管理办法》等配套法规文件发布实施,国家药品监督管理局药品审评中心发布了30项指导原则,审核查验中心更新GMP的临床试验用药品附录,发布2项指南文件。 展开更多
关键词 药品监管 疫苗生产 卷首语 疫情防控 药品审评中心 国际形势 砥砺前行 双重挑战
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加强政策协同促进中国创新型药企国际化发展 被引量：3
6
作者 杨悦 吴亦凡 李壮琪 《医学与哲学》 北大核心 2022年第2期7-11,共5页
中国创新型药企快速追赶国际领先企业,处于高投入低产出的成长阶段,国际化之路遭遇各种坎坷。国内创新呈现出快速跟进特点,研发热点过于集中,存在高水平重复现象,加之创新药的医保谈判采用低定价策略,可能使创新型药企难以在合理的时间... 中国创新型药企快速追赶国际领先企业,处于高投入低产出的成长阶段,国际化之路遭遇各种坎坷。国内创新呈现出快速跟进特点,研发热点过于集中,存在高水平重复现象,加之创新药的医保谈判采用低定价策略,可能使创新型药企难以在合理的时间段内收回研发投入,后续研发难以为继。未来,应当差异化地鼓励原始创新和一般创新,建议改进国家基本医保对创新药的支付机制,减免税收、申请费等以降低研发成本,在实施数据保护和市场独占制度提高获利预期方面形成政策协同,助推中国企业国际化。 展开更多
关键词 医药创新 政策协同 医药研发
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