目的建立新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒(Flu A)和乙型流感病毒(Flu B)胶体金抗原联合快速检测试剂的制备工艺,并系统评价试剂的性能指标。方法采用柠檬酸三钠两步还原法制备胶体金溶液,用抗2019-nCoV核衣壳蛋白(NP)单抗、抗Flu...目的建立新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒(Flu A)和乙型流感病毒(Flu B)胶体金抗原联合快速检测试剂的制备工艺,并系统评价试剂的性能指标。方法采用柠檬酸三钠两步还原法制备胶体金溶液,用抗2019-nCoV核衣壳蛋白(NP)单抗、抗Flu A NP单抗、抗Flu B NP单抗及多肽作为标记抗体,硝酸纤维素膜上分别包被抗2019-nCoV NP单抗和抗多肽单抗制备新型冠状病毒抗原试纸条,另一硝酸纤维素膜上分别包被抗Flu A NP单抗、抗Flu B NP单抗和抗多肽单抗制备甲/乙型流感病毒抗原试纸条。对试剂盒最低检出限、重复性、交叉反应及临床诊断符合率进行性能评价。结果检测国家参考品,试剂盒最低检出限和重复性均符合要求;分析特异性研究显示,试剂盒与16种呼吸道相关病原体毒株均无交叉反应性。临床研究显示,检测新型冠状病毒总符合率为99.11%(111/112),甲型流感病毒总符合率为98.78%(81/82),乙型流感病毒诊断总符合率为97.56%(80/82)。结论新型冠状病毒和甲/乙型流感病毒抗原联合快速检测试剂检测灵敏度和特异性高,出结果快,操作便携,可用于新型冠状病毒和甲/乙型流感病毒的快速筛查及鉴别诊断。展开更多
文摘目的建立新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒(Flu A)和乙型流感病毒(Flu B)胶体金抗原联合快速检测试剂的制备工艺,并系统评价试剂的性能指标。方法采用柠檬酸三钠两步还原法制备胶体金溶液,用抗2019-nCoV核衣壳蛋白(NP)单抗、抗Flu A NP单抗、抗Flu B NP单抗及多肽作为标记抗体,硝酸纤维素膜上分别包被抗2019-nCoV NP单抗和抗多肽单抗制备新型冠状病毒抗原试纸条,另一硝酸纤维素膜上分别包被抗Flu A NP单抗、抗Flu B NP单抗和抗多肽单抗制备甲/乙型流感病毒抗原试纸条。对试剂盒最低检出限、重复性、交叉反应及临床诊断符合率进行性能评价。结果检测国家参考品,试剂盒最低检出限和重复性均符合要求;分析特异性研究显示,试剂盒与16种呼吸道相关病原体毒株均无交叉反应性。临床研究显示,检测新型冠状病毒总符合率为99.11%(111/112),甲型流感病毒总符合率为98.78%(81/82),乙型流感病毒诊断总符合率为97.56%(80/82)。结论新型冠状病毒和甲/乙型流感病毒抗原联合快速检测试剂检测灵敏度和特异性高,出结果快,操作便携,可用于新型冠状病毒和甲/乙型流感病毒的快速筛查及鉴别诊断。