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题名谈谈输液制剂微粒污染的危害性及控制方法
被引量：5
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作者
李影
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机构
浙江康莱特集团企业管理部
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出处
《上海医药情报研究》
2005年第3期10-12,共3页
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文摘
微粒、异物控制是输液制剂的重要质量控制指标之一。1973年起，英国、澳大利亚、新西兰、日本、美国等在国家药典中陆续规定了对输液制剂微粒、异物的控制方法。我吲药典85版规定了输液制剂的微粒控制限度（采用当时美国药典标限值），至2000版药典又扩大到对中药输液制剂必须进行“不溶性微粒”的检测（一部附录IU注射剂），标限值相同于日本药局方，即：每ml输液含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
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关键词
输液制剂
微粒污染
制方
质量控制指标
日本药局方
国家药典
美国药典
不溶性微粒
2000版
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分类号
R944.11
[医药卫生—药剂学]
R472.9
[医药卫生—药学]
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题名日本有机农产品认证方法介绍
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作者
李影
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机构
浙江康莱特集团企业管理部
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出处
《上海食品药品监管情报研究》
2006年第3期4-7,共4页
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文摘
日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导。由于日本有机农产品的认证目标与我国中药GAP管理同有"安全、稳定、可控"的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构借鉴。
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关键词
有机农产品
种苗
认证方法
日本
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分类号
F331.3
[经济管理—产业经济]
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题名谈谈输液制剂微粒污染的危害性及控制方法
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作者
李影
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机构
浙江康莱特集团企业管理部
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出处
《上海食品药品监管情报研究》
2003年第4期24-25,23,共3页
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文摘
微粒、异物控制是输液制剂的重要质量控制指标之一。1973年起,英国、澳大利亚、新西兰、日本、美国等在国家药典中陆续规定了对输液制剂微粒、异物的控制方法。我国药典85版规定了输液制剂的微粒控制限度(采用当时美国药典标限值),至2000版药典又扩大到对中药输液制剂必须进行"不溶性微粒"的检测(一部附录IU注射剂),标限值相同于日本药局方,即:每ml输液含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过2粒。有关微粒的危害性最早的报道见于1933年,60年代末陡然增多,至70年代。
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关键词
输液制剂
微粒污染
不溶性微粒
控制方法
危害性
注射剂
异物
临床危害
限值
质量控制指标
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分类号
TQ460.6
[化学工程—制药化工]
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