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题名基于FDA不良事件报告系统的乌帕替尼药物警戒研究
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作者
葛素素
王方海
孙雨菡
袁忠
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机构
济南市机关医院药剂科
济南市长清区崮云湖卫生服务中心
济南市机关医院科教科
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出处
《中国麻风皮肤病杂志》
2024年第7期466-470,共5页
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基金
2023年济南市卫生健康委员会中医药科技计划专项项目(编号:2023-中-16)。
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文摘
目的:通过评估来自FDA不良事件报告系统(FAERS)乌帕替尼的不良反应信号,促进乌帕替尼的安全处方。方法:在FAERS中,以“upadacitinib”作为检索词,筛选以乌帕替尼为首要怀疑对象的不良反应事件(ADE),收集从2019年8月至2023年3月的ADE信号。采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)和多项伽马泊松缩减法(MGPS)四种算法。根据《国际医学用语词典》(24.1版)中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行描述和分类。结果:检索到报告期内乌帕替尼ADEs 21 213例,呈递增趋势,其中肿瘤245例、血栓形成78例。通过四种算法共获得357个ADE信号,信号强度排名前4位为类风湿因子阳性、疱疹性湿疹、脊髓感染、口腔扁平苔藓,其中类风湿因子阳性、脊髓感染、口腔扁平苔藓未在说明书中收录。ADE信号报告例次较多的主要涉及关节痛、新型冠状病毒感染、鼻咽炎、尿路感染,其中关节痛、新型冠状病毒感染、尿路感染未在说明书中收录。ADE共涉及15个SOC,主要为感染性疾病(5490例,占37.57%)、肌肉骨骼及结缔组织疾病(3370例,占23.06%)。结论:发现乌帕替尼在新型冠状病毒感染、尿路感染等新的ADE信号,此外,该药在恶性肿瘤、血栓形成方面的风险也不容忽视。
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关键词
乌帕替尼
FAERS
不良反应事件
数据挖掘
黑框警告
药物警戒
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Keywords
upadacitinib
FAERS
adverse drug event
data mining
black box warning
pharmacovigilance
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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