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题名医疗器械生产许可环节远程检查模式初探
被引量：4
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作者
蔡江波
崔灏颖
陈雨
崔佳
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机构
江苏省药品监督管理局审核查验中心
泰州医药高新技术产业开发区(泰州市高港区)医药产业园管理办公室新药申报服务中心
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出处
《中国医药导刊》
2022年第8期767-770,共4页
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文摘
医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环。远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求,是智慧监管的发展趋势。作为现场检查模式的补充,远程检查有助于整合检查资源,提升检查效能,完善监管数据,促进现代智慧监管科学体系形成,同时也存在一定局限性。为顺应科技赋能智慧监管的态势,江苏省在疫情期间利用检查系统信息集成优势,通过对检查事项进行风险评估、可行性分析,初步探索了新形势下医疗器械生产许可环节远程检查新模式。结合本次探索经验,本研究总结我省实施远程检查的关注点、风险点和建议,旨在为药监部门实施远程检查科学决策提供参考。
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关键词
智慧监管
医疗器械
远程检查
行政许可
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Keywords
Intelligent supervision
Medical device
Remote inspection
Administration permission
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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