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医疗器械说明书的控制要求
被引量:
2
1
作者
李宝林
李博诚
张发勇
《中国当代医药》
2020年第9期165-168,共4页
通过讨论一则医疗器械质量管理体系检查中对植入医疗器械说明书管理不同见解的案例,分析医疗器械相关法规关于说明书的控制和风险管理等方面的具体规定,对其有待完善之处提出改进建议。正确理解相关法规对说明书的管理和应用要求,合理...
通过讨论一则医疗器械质量管理体系检查中对植入医疗器械说明书管理不同见解的案例,分析医疗器械相关法规关于说明书的控制和风险管理等方面的具体规定,对其有待完善之处提出改进建议。正确理解相关法规对说明书的管理和应用要求,合理执行《医疗器械生产质量管理规范》,以加强对说明书控制和风险管理,尤其是警示信息、注意事项必须及时通知到使用者,最大程度地降低使用风险。
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关键词
医疗器械
警示
注意事项
说明书
质量控制
风险管理
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职称材料
题名
医疗器械说明书的控制要求
被引量:
2
1
作者
李宝林
李博诚
张发勇
机构
河北省
医疗器械
与
药品
包装材料
检验
研究院
吉林大学公共卫生学
院
医学信息学系信息检索教研
室
河北省
医疗器械
与
药品
包装材料
检验
研究院
物理室
出处
《中国当代医药》
2020年第9期165-168,共4页
文摘
通过讨论一则医疗器械质量管理体系检查中对植入医疗器械说明书管理不同见解的案例,分析医疗器械相关法规关于说明书的控制和风险管理等方面的具体规定,对其有待完善之处提出改进建议。正确理解相关法规对说明书的管理和应用要求,合理执行《医疗器械生产质量管理规范》,以加强对说明书控制和风险管理,尤其是警示信息、注意事项必须及时通知到使用者,最大程度地降低使用风险。
关键词
医疗器械
警示
注意事项
说明书
质量控制
风险管理
Keywords
Instructions
Warning
Caution
Medical devices
Quality control
Risk management
分类号
R197.3 [医药卫生—卫生事业管理]
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题名
作者
出处
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被引量
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1
医疗器械说明书的控制要求
李宝林
李博诚
张发勇
《中国当代医药》
2020
2
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