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恩格列净原料药含量的方法学验证
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作者 郑小霞 姜鹏鹏 +4 位作者 王丽霞 梁丙辰 刘艳君 张凤娜 岳思琪 《煤炭与化工》 CAS 2024年第11期136-139,共4页
为了建立恩格列净原料药含量的HPLC测定方法,采用ACE Excel C18 (4.6×150mm, 5μm)色谱柱对恩格列净原料药的含量定量分析,以0.1%醋酸溶液为流动相A,甲醇为流动相B,流动相A-流动相B (75∶25)为流动相,流速为1.0 m L/min,温度为30℃... 为了建立恩格列净原料药含量的HPLC测定方法,采用ACE Excel C18 (4.6×150mm, 5μm)色谱柱对恩格列净原料药的含量定量分析,以0.1%醋酸溶液为流动相A,甲醇为流动相B,流动相A-流动相B (75∶25)为流动相,流速为1.0 m L/min,温度为30℃,检测波长为220 nm。结果表明,系统适用性符合要求,空白溶剂不干扰恩格列净原料药含量的测定;恩格列净质量浓度在0.030 03~0.450 4 mg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9)。重复性实验中,供试品所含恩格列净含量的RSD值均<2%;稳定性试验中,24 h内恩格列净峰面积与初始0 h相比,均在98.0%~102.0%内;耐用性试验中,并且不同参数下恩格列净含量的RSD值<2.0%。结论:此方法专属性强,灵敏度高,重复性、耐用性良好,可作为恩格列净原料药含量的测定方法,并且为后续合成的恩格列净的质量和疗效提供可靠保障。 展开更多
关键词 恩格列净 高效液相色谱法 方法学验证 原料药 含量
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