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气相色谱内标法测定注射级聚山梨酯80中乙二醇、二甘醇、三甘醇残留量 被引量：2
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作者 谢华萍 邓双炳 +3 位作者 魏勇翔 钟仁清 唐会英 张继辉 《药品评价》 CAS 2022年第11期663-666,共4页
目的:建立注射级聚山梨酯80中乙二醇、二甘醇、三甘醇残留溶剂检测方法。方法:采用毛细管气相色谱法,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624,60 m×0.32 mm×1.8μm)为固定相,柱温为程序升温:初始温度为60℃,以每分钟10℃的... 目的:建立注射级聚山梨酯80中乙二醇、二甘醇、三甘醇残留溶剂检测方法。方法:采用毛细管气相色谱法,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624,60 m×0.32 mm×1.8μm)为固定相,柱温为程序升温:初始温度为60℃,以每分钟10℃的速率升温至110℃,维持5 min,再以每分钟40℃的速率升温至170℃,维持5 min;再以每分钟40℃的速率升温至230℃,维持10 min。进样口温度为230℃,检测器温度为250℃;载气(N)流速为5 mL/min。结果:在确定的色谱条件下分离度良好;3种溶剂检测限均满足验证要求,具有良好的线性关系,相关系数(r)均大于0.9990;重复性试验测定结果的RSD(n=6)为2.1%~3.2%,中间精密度试验各溶剂测定结果的RSD(n=12)为1.9%~2.6%;各溶剂回收率为97.2%~100.0%,在80%~120%范围内,且各溶剂结果RSD(n=9)不超过10%。结论:建立的方法专属性强、灵敏度高、有良好的线性关系、精密度和准确度高,可为注射级聚山梨酯80残留溶剂的质量控制提供参考。 展开更多
关键词 药物残留物 聚山梨酯80 注射级 残留溶剂 气相内标色谱法
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