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新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨 被引量:4
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作者 廖辉军 徐卫国 +1 位作者 杜传龙 任峰 《中国药事》 CAS 2021年第6期624-630,共7页
目的:根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求,从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款,细化具体内容和执行原则,并提出相应改进风险管理的思路。方法:认真梳理《药品生产监督管理办法》关于“风... 目的:根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求,从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款,细化具体内容和执行原则,并提出相应改进风险管理的思路。方法:认真梳理《药品生产监督管理办法》关于“风险”的具体条款,结合具体案例分析研判风险管理。结果与结论:新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定,坚持风险管理理念,是药品科学监管和保障药品质量的重要前提。 展开更多
关键词 风险管理 角度 药品监管
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注射剂仿制药一致性评价技术要求的解读和分析 被引量:3
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作者 徐卫国 张嵩 +1 位作者 何锋 危志鹏 《机电信息》 2018年第26期1-5,共5页
对国家药监局药审中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》进行了解读和分析,总结了国内化学仿制药(注射剂)的常见问题。
关键词 注射剂 仿制药一致性评价 解读 分析
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浅议我国药品生产企业仿制药一致性评价工作 被引量:3
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作者 徐卫国 靳利军 《机电信息》 2018年第2期1-6,共6页
根据我国目前仿制药的发展现状,结合国家颁布的一系列仿制药一致性评价的相关政策法规,就我国药品生产企业如何开展仿制药一致性评价工作提出了相关建议。
关键词 药品生产企业 仿制药 一致性评价 参比制剂 生物等效性试验
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制药企业在GMP实施过程中所存问题及其改进措施分析 被引量:2
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作者 李志琴 叶兆清 +1 位作者 万香玲 徐卫国 《机电信息》 2018年第32期15-19,51,共6页
对我国制药企业在GMP实施过程中的变更控制、偏差管理、风险评估、质量回顾分析情况进行了总结,对上述事项在理解和执行过程中存在的问题进行了分析,并提出了有针对性的改进措施,以便完善企业的质量管理体系。
关键词 质量管理体系 变更控制 偏差管理 风险评估 质量回顾分析
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高效液相色谱法测定碳酸氢钠注射液中依地酸二钠的限量 被引量:2
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作者 王向东 尧婷 徐卫国 《机电信息》 2017年第29期39-44,共6页
为控制碳酸氢钠注射液中依地酸二钠的限量,采用高效液相色谱法对依地酸二钠的含量进行检测,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.3%四丁基氢氧化铵(用甲酸调节pH值至4.0)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为254nm。经试验证明,高效液相色... 为控制碳酸氢钠注射液中依地酸二钠的限量,采用高效液相色谱法对依地酸二钠的含量进行检测,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.3%四丁基氢氧化铵(用甲酸调节pH值至4.0)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为254nm。经试验证明,高效液相色谱法可作为碳酸氢钠注射液中依地酸二钠限量控制的方法,具有便捷、准确、重现性好等特点。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 碳酸氢钠注射液 依地酸二钠 限量控制
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交联聚维酮粒度对腹可安分散片质量的影响研究 被引量:1
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作者 张对良 王志琴 黄小强 《中国卫生产业》 2018年第32期69-70,共2页
目的根据国家批准处方通过选用不同粒度的交联聚维酮作崩解剂,分析其对腹可安分散片质量的影响。方法通过使用不同粒度的交联聚维酮制成腹可安分散片片A、片B、片C、片D,以分散片的硬度和分散均匀性为考察指标,对所制的分散片质量进行... 目的根据国家批准处方通过选用不同粒度的交联聚维酮作崩解剂,分析其对腹可安分散片质量的影响。方法通过使用不同粒度的交联聚维酮制成腹可安分散片片A、片B、片C、片D,以分散片的硬度和分散均匀性为考察指标,对所制的分散片质量进行研究。结果只有片D硬度和分散均匀性均符合要求。结论交联聚维酮粒度DN90为100~120μm,DN50为30~40μm有利于提高分散片的质量,使腹可安分散片的优点得予充分体现。 展开更多
关键词 粒度 交联聚维酮 分散片
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化学原料药及制剂、生物制品的GMP飞行检查案例剖析 被引量:1
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作者 何锋 徐卫国 黄小强 《机电信息》 2018年第29期1-11,共11页
简要剖析了近两年来国家食品药品监督管理局对化学原料药及其制剂、生物制品的GMP飞行检查案例,对案例中存在的问题和缺陷项目进行了总结,并提出了面对飞行检查的几点建议,以期为药品生产企业规范管理及迎接飞检提供参考与借鉴。
关键词 化学原料药 生物制品 GMP飞行检查 案例 剖析
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吡拉西坦片仿制药一致性评价的生产现场检查 被引量:1
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作者 吴奔虎 徐卫国 《药品评价》 CAS 2021年第18期1098-1100,1107,共4页
目的:为正在开展仿制药一致性评价企业更加规范地实施提供参考。方法:对吡拉西坦片一致性评价现场检查的基本流程、迎检准备及检查应对等实例进行梳理、总结。结果:通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍,明确了仿制药一致性... 目的:为正在开展仿制药一致性评价企业更加规范地实施提供参考。方法:对吡拉西坦片一致性评价现场检查的基本流程、迎检准备及检查应对等实例进行梳理、总结。结果:通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍,明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。结论:企业应该重点关注质量保证体系、数据完整性、与申报资料一致性等方面,有针对性从这些方面加强控制和管理。 展开更多
关键词 吡拉西坦片 生物仿制药 药品生产质量管理规范 一致性评价 现场检查
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药品生产企业风险识别审核要点与评定原则 被引量:1
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作者 靳利军 徐卫国 徐志兰 《机电信息》 2017年第20期1-8,27,共9页
从风险管理程序和风险识别概念入手,对GMP风险管理条款进行了解读,着重通过人、机、料、法、环五大要素,探讨了风险识别的审核要点。同时,简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告,旨在帮助药品... 从风险管理程序和风险识别概念入手,对GMP风险管理条款进行了解读,着重通过人、机、料、法、环五大要素,探讨了风险识别的审核要点。同时,简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告,旨在帮助药品生产企业找出药品生产各个环节的风险源(隐患),以提高药品生产质量。 展开更多
关键词 药品生产 风险识别 要点 条款 检查
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盐酸溴己新的晶型表征及其在颗粒和分散片中的晶型稳定性
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作者 张韩一兰 胡宇华 +2 位作者 张嵩 徐卫国 杨庆云 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1104-1111,共8页
盐酸溴己新(1)是一种常用祛痰药,存在多晶型现象,晶型转变可能影响其药效。该研究采用红外光谱(IR)法、粉末X射线衍射(PXRD)分析和差示扫描量热(DSC)法对1颗粒和1分散片进行晶型表征,探究了其在制备和贮存过程中1的晶型稳定性。通过IR法... 盐酸溴己新(1)是一种常用祛痰药,存在多晶型现象,晶型转变可能影响其药效。该研究采用红外光谱(IR)法、粉末X射线衍射(PXRD)分析和差示扫描量热(DSC)法对1颗粒和1分散片进行晶型表征,探究了其在制备和贮存过程中1的晶型稳定性。通过IR法和PXRD法可鉴别出1的3种不同晶型;而DSC法对不同晶型的特征区分不明显,不可用于1晶型表征。IR法和PXRD法分析结果显示,在颗粒、分散片的制备过程中,以及在高温、光照、高湿条件下贮存,晶型A均未发生晶型转变,稳定性良好。该研究为产品质量控制水平的提高和生产过程的监测提供了试验数据。 展开更多
关键词 盐酸溴己新 晶型 稳定性 颗粒 分散片
原文传递
盐酸尼卡地平氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究
11
作者 王向东 艾红玲 +1 位作者 邓萍 徐卫国 《机电信息》 2017年第26期18-21,38,共5页
目的:对盐酸尼卡地平氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法:采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验,与家兔热原检查法的结果进行比较。结果:盐酸尼卡地平氯化钠注射液用稀释剂稀释4倍后,可使用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎... 目的:对盐酸尼卡地平氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法:采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验,与家兔热原检查法的结果进行比较。结果:盐酸尼卡地平氯化钠注射液用稀释剂稀释4倍后,可使用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,与家兔热原检查法结果一致。结论:盐酸尼卡地平氯化钠注射液(规格100 mL/瓶:盐酸尼卡地平10 mg、氯化钠0.9 g)用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的。 展开更多
关键词 盐酸尼卡地平氯化钠注射液 细菌内毒素 检查法 干扰试验 复核试验
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吡拉西坦片溶出度测定方法的研究
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作者 陈海清 张嵩 +2 位作者 陈妍 艾淑芳 张对良 《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》 2022年第11期39-41,共3页
创建吡拉西坦片溶出度检测方法,分析比对自制样品与参比制剂体外溶出的相似性。方法:建立高效液相色谱法对吡拉西坦片溶出方法和溶出条件(转速、溶出介质和体积)进行筛选,确定最佳参数,利用确定的方法和条件分别对自制样品和参比制剂的... 创建吡拉西坦片溶出度检测方法,分析比对自制样品与参比制剂体外溶出的相似性。方法:建立高效液相色谱法对吡拉西坦片溶出方法和溶出条件(转速、溶出介质和体积)进行筛选,确定最佳参数,利用确定的方法和条件分别对自制样品和参比制剂的溶出度进行检测。结果:采用桨法、每分钟50 转、以水、醋酸盐缓冲液(pH4.5)、磷酸盐缓冲液(pH6.8)、盐酸溶液(0.1mol/L)900ml为溶出介质,于30分钟取样检测自制样品的溶出度,结果在该条件下测定吡拉西坦片溶出度的重复性好、操作方便。结论:所建立的高效液相色谱法适用于吡拉西坦片溶出度的测定,为吡拉西坦片的仿制药质量一致性评价研究提供了参考依据。 展开更多
关键词 吡拉西坦片 溶出度 高效液相色谱法 仿制药一致性评价
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用“工匠精神”打造中国药机品牌
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作者 徐卫国 张对良 《机电信息》 2016年第32期1-4,8,共5页
从多方面阐述了"工匠精神"的内涵,结合我国药机行业存在的问题,为药机行业的发展提出了几点建议,希望用"工匠精神"促进我国药机行业整体实力的提升。
关键词 工匠精神 药机 智造 品牌
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药食同源饲用天然植物营养组分的分析及其营养活性物质组学产品的研制 被引量:21
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作者 张震宇 张吉鹍 《畜牧产业》 2020年第1期73-76,共4页
本文介绍了117种“药食同源”饲用天然植物的中医保健文化以及组成饲料的营养物质、营养活性物质、兼性营养物及反营养物质,并以菊花、甘草、枸杞子、乌梅、莱菔子、肉豆蔻、酸枣仁作为117种药食同源饲用植物的示例,通过分析其营养组分... 本文介绍了117种“药食同源”饲用天然植物的中医保健文化以及组成饲料的营养物质、营养活性物质、兼性营养物及反营养物质,并以菊花、甘草、枸杞子、乌梅、莱菔子、肉豆蔻、酸枣仁作为117种药食同源饲用植物的示例,通过分析其营养组分及营养活性物质组分,展示了药食同源饲用植物“食(饲料)”与“药(功能)”的物质基础,本文还以母猪中草药催情组学产品的研制为例,阐明了营养活性物质组学产品的研制方法,并就营养活性物质组学理论、营养活性物质组学产品及其作用机制等进行了逐条注释。 展开更多
关键词 药食同源 天然植物 母猪催情
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栀子中的营养活性物质及其组方在猪生产中的应用示例分析 被引量:20
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作者 张震宇 张吉鹍 《猪业科学》 2020年第1期62-66,共5页
文章就药食同源中草药栀子的营养活性物质及其抗菌、抗内毒素引起的炎症反应等生物活性进行了综述。并对以这些生物活性为基础的栀子示例组方及其组合效应进行了分析,旨在为新的替抗栀子饲料组学产品的研制提供新的思路。
关键词 栀子 营养活性物质 替抗 内毒素 组学产品
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预防仔猪腹泻的中草药组学型替抗产品中4味清热解毒中草药营养活性作用分析 被引量:18
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作者 张吉鹍 《猪业科学》 2020年第8期84-89,共6页
文章介绍了预防仔猪腹泻的中草药组学型替抗产品中所用到的杨树花、马齿苋、蒲公英以及鱼腥草4味清热解毒中草药所含的营养活性物质及其营养活性作用与组合应用,旨在阐明预防仔猪腹泻的中草药组学型替抗产品的设计思路。
关键词 药食同源 杨树花 马齿苋 蒲公英 鱼腥草 营养活性物质 组合效应 整体集成调控技术
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大蒜营养活性物质不可分割的整体性及其总提取物的替抗潜力 被引量:17
17
作者 张吉鹍 《养猪》 2020年第4期27-30,共4页
文章指出了破碎大蒜中的营养活性物质作为一个不可分割的整体成为大蒜营养保健及各种药理作用的物质基础。大蒜总提取物(TGE)不仅包括破碎大蒜的全部营养活性物质,而且在其提取过程中,产生了新的营养活性物质。通过比较天然饲用大蒜素... 文章指出了破碎大蒜中的营养活性物质作为一个不可分割的整体成为大蒜营养保健及各种药理作用的物质基础。大蒜总提取物(TGE)不仅包括破碎大蒜的全部营养活性物质,而且在其提取过程中,产生了新的营养活性物质。通过比较天然饲用大蒜素、大蒜油及化工合成大蒜素所含的营养活性物质,认为只有TGE含有超过破碎大蒜的全部营养与营养活性物质,具备饲用替抗的物质基础,有着巨大的替抗潜力,是最具竞争力的替抗产品之一。 展开更多
关键词 药食同源 蒜氨酸 大蒜油 大蒜多糖 硫代亚磺酸酯 增免 抗菌 抗病毒
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提高泌乳母猪繁殖性能的天然抗氧化应激有机物组学产品的组成分析 被引量:17
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作者 张吉鹍 《猪业科学》 2019年第12期78-81,共4页
通过对抗热应激提高泌乳母猪繁殖性能的天然有机物组学产品的分析,揭示了以组合效应为基础的组学型产品的研制方法。
关键词 热应激 泌乳母猪 天然有机物 营养活性物质 组学产品
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单片机控制的抗干扰技术 被引量:9
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作者 彭在灿 《机电工程技术》 2005年第1期77-78,共2页
单片机系统应用在工业现场,一般环境比较恶劣,因此它比一般的自动化系统有更高的抗干扰要求。不管是空间干扰、I/0通道干扰或供电系统干扰熏对单片机的干扰主要有两种:一是程序跑飞,不按程序员预先安排的步骤运行;二是改变数据、标识位... 单片机系统应用在工业现场,一般环境比较恶劣,因此它比一般的自动化系统有更高的抗干扰要求。不管是空间干扰、I/0通道干扰或供电系统干扰熏对单片机的干扰主要有两种:一是程序跑飞,不按程序员预先安排的步骤运行;二是改变数据、标识位及输出口,造成运算错误、判断失误和输出混乱。本文主要针对以上的问题采取相应的抗干扰措施。 展开更多
关键词 抗干扰 单片机控制 措施
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栀子饲用安全性的评定 被引量:15
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作者 张震宇 张吉鹍 《东北农业科学》 北大核心 2020年第2期44-47,共4页
本文从古医典籍,法规、药典的记载论证了药食同源中草药栀子的食用安全性,同时综述了大剂量服用栀子所导致的肝、肾、胃中毒及其研究进展。指出栀子无论作为食品或是保健品,都必须按规定剂量服用,才不至于对机体造成危害。具有药食同源... 本文从古医典籍,法规、药典的记载论证了药食同源中草药栀子的食用安全性,同时综述了大剂量服用栀子所导致的肝、肾、胃中毒及其研究进展。指出栀子无论作为食品或是保健品,都必须按规定剂量服用,才不至于对机体造成危害。具有药食同源功效的栀子,既然可以用作人类食品与保健品,那么也就完全可以用于制作包括奶牛在内的畜(含宠物)、禽、水产饲料,市场潜力巨大。建议就栀子在各种动物饲料中的最佳用量、超微粉碎工艺及饲喂效果做进一步的验证研究。 展开更多
关键词 药食同源 栀子 毒性 奶牛 饲料添加剂
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