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体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
被引量：
2
1
作者
湖北省药物与医疗器械临床评价学会
中国药理学会药物临床试验专业委员会
+3 位作者
黄建英
赵秀丽
吴建元
刘珏
《中华检验医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第10期1039-1044,共6页
国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验...
国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。
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关键词
体外诊断试剂
临床试验
样本
全流程管理
原文传递
题名
体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
被引量：
2
1
作者
湖北省药物与医疗器械临床评价学会
中国药理学会药物临床试验专业委员会
黄建英
赵秀丽
吴建元
刘珏
机构
不详
武汉
大学中南
医院
临床试验
中心
首都医科大学附属北京同仁
医院
国家
药物
临床试验
机构
武汉市
中心医院
国家
药物
临床试验
机构
出处
《中华检验医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第10期1039-1044,共6页
基金
湖北省重点研发计划(2020BCB016)
湖北省卫生健康委员会卫生健康科研立项(WJ2021M169)
武汉大学中南医院2021年度医学科技创新平台支撑项目(临床研发项目lcyf202107)。
文摘
国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。
关键词
体外诊断试剂
临床试验
样本
全流程管理
Keywords
In vitro diagnostic reagents
Clinical trials
Samples
Whole process management
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
湖北省药物与医疗器械临床评价学会
中国药理学会药物临床试验专业委员会
黄建英
赵秀丽
吴建元
刘珏
《中华检验医学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
2
原文传递
已选择
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参考文献
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