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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究 被引量：6
1
作者 朱嘉伟 杨雪鹤 +3 位作者 郑晨 杨鹏飞 李亚球(综述) 李骞(审校) 《生物医学工程学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第5期1050-1058,共9页
有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。 展开更多
关键词 有源医疗器械 可靠性 审评 现状
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技术成熟度评价数据标准化及数据库构建方法研究
2
作者 杨雪鹤 杨颖坤 莫冰 《电子质量》 2024年第3期121-128,共8页
技术成熟度评价在科技项目管理工作中得到越来越深入的应用,然而,当前评价工作依赖于大量评价信息的人工评审和分析,缺乏评价数据的标准化处理及存储,导致评价效率较低,且难以开展相关机器学习辅助评价模型的开发。基于项目技术成熟度... 技术成熟度评价在科技项目管理工作中得到越来越深入的应用,然而,当前评价工作依赖于大量评价信息的人工评审和分析,缺乏评价数据的标准化处理及存储,导致评价效率较低,且难以开展相关机器学习辅助评价模型的开发。基于项目技术成熟度评价原始数据,开展数据内容共性分析,提出了一种基于Vision Transformer框架的数据处理方法,并设计了一种新的数据结构,实现技术成熟度评价数据的标准化及标准化数据库构建,最终通过Fleiss-Kappa分数验证了该数据库的真实性,该方法能够优化数据存储模式,提高数据质量,形成了机器学习模型的数据基础。 展开更多
关键词 数据标准化 数据库构建 深度学习 技术成熟度评价
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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析
3
作者 郑晨 吕炫汉 +3 位作者 周祁杰 朱嘉伟 李亚球 杨雪鹤 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期75-79,共5页
中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。 展开更多
关键词 助行器 可靠性 故障模式、影响及其危害性分析 失效数据分析
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多孔腔镜手术机器人手术器械风险评估及可靠性分析
4
作者 周祁杰 张湘 +6 位作者 叶志鹏 王进贤 罗刚银 朱嘉伟 李亚球 李建民 王炳强 《电子产品可靠性与环境试验》 2024年第2期55-62,共8页
多孔腔镜手术机器人是用于开展腹腔微创手术的机器人系统,其中手术器械是与患者身体直接接触的部分,因此其重要度、安全要求极高。同时,因手术器械具有构型复杂、装配工序多等特点,其风险评估和可靠性研究一直是行业内一个难以解决的问... 多孔腔镜手术机器人是用于开展腹腔微创手术的机器人系统,其中手术器械是与患者身体直接接触的部分,因此其重要度、安全要求极高。同时,因手术器械具有构型复杂、装配工序多等特点,其风险评估和可靠性研究一直是行业内一个难以解决的问题。首先,借助故障模式与影响分析(FMEA)工具,对某款典型手术器械进行了风险分析。其结果表明,机构钢丝-滑轮结构故障发生率较高且危害较大。其次,通过设计钢丝-滑轮结构寿命试验对比分析了不同材质和结构钢丝绳的寿命。试验结果表明,用钨制作的8×19+7×7结构钢丝绳具有最高的使用寿命。然后,通过拟合预紧力与疲劳寿命映射关系,获得钢丝-滑轮机构的疲劳寿命曲线。最后,通过对钨钢丝绳试验结果进行可靠性分析,可求得其疲劳寿命P-S-N曲线图,为钢丝绳使用期限评价和后续风险控制提供了一定的指导。 展开更多
关键词 手术器械 风险评估 可靠性分析 故障模式与影响分析 疲劳寿命
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基于事件压缩的CT球管使用期限评估方法探讨
5
作者 陈强 林炼石 +1 位作者 李骞 朱嘉伟 《科技视界》 2023年第10期68-70,共3页
文章给出了基于事件压缩的CT球管使用期限的试验方案并解释了选择试验压缩模型的原因。基于选定的试验方案,以某一型号的CT球管为例开展了试验并给出了试验结论。试验证明,基于事件压缩的CT球管使用期限试验方案简便易于实施,可以有效... 文章给出了基于事件压缩的CT球管使用期限的试验方案并解释了选择试验压缩模型的原因。基于选定的试验方案,以某一型号的CT球管为例开展了试验并给出了试验结论。试验证明,基于事件压缩的CT球管使用期限试验方案简便易于实施,可以有效地评估其使用期限。 展开更多
关键词 事件压缩 CT 球管 使用期限 评估方法
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