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西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗的非临床制剂安全性研究
1
作者
朱楠
马伟
+7 位作者
陈雪
邵丽娟
黄元元
胡利平
胡文龙
葛海兵
王坚
沈微微
《国际生物制品学杂志》
CAS
2024年第2期79-84,共6页
目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安...
目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安全性。取兔1只进行体外溶血试验,观察样品的溶血情况;取豚鼠36只进行主动全身过敏试验,观察豚鼠出现的全身反应及死亡情况;取兔16只进行肌肉刺激试验,观察注射局部的刺激反应,并进行组织病理学检查。结果2种吸附破伤风疫苗在体外溶血试验中,对兔红细胞皆有凝聚作用,未见溶血;主动全身过敏试验中,在0.1 ml和0.5 ml致敏剂量下均未见过敏反应;肌肉刺激试验中,单次注射0.5 ml后注射部位肌肉可见轻度刺激性,停药后可恢复,与疫苗中含有铝佐剂相关。结论西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗安全性均良好。
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关键词
预灌封注射器
破伤风
体外溶血试验
主动全身过敏试验
肌肉刺激试验
原文传递
题名
西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗的非临床制剂安全性研究
1
作者
朱楠
马伟
陈雪
邵丽娟
黄元元
胡利平
胡文龙
葛海兵
王坚
沈微微
机构
艾美卫信生物
药
业(浙江)
有限公司
研发
部
成都
华西
海
圻
医药
科技
有限公司
毒理
研究部
艾美探索者生命科学研发
有限公司
质量控制
部
出处
《国际生物制品学杂志》
CAS
2024年第2期79-84,共6页
基金
宁波市科技创新2025重大专项(重大科技任务攻关项目)(2022Z122)。
文摘
目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安全性。取兔1只进行体外溶血试验,观察样品的溶血情况;取豚鼠36只进行主动全身过敏试验,观察豚鼠出现的全身反应及死亡情况;取兔16只进行肌肉刺激试验,观察注射局部的刺激反应,并进行组织病理学检查。结果2种吸附破伤风疫苗在体外溶血试验中,对兔红细胞皆有凝聚作用,未见溶血;主动全身过敏试验中,在0.1 ml和0.5 ml致敏剂量下均未见过敏反应;肌肉刺激试验中,单次注射0.5 ml后注射部位肌肉可见轻度刺激性,停药后可恢复,与疫苗中含有铝佐剂相关。结论西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗安全性均良好。
关键词
预灌封注射器
破伤风
体外溶血试验
主动全身过敏试验
肌肉刺激试验
Keywords
Prefilled syringes
Tetanus
In vitro hemolysis test
Active systemic allergy test
Muscle stimulation test
分类号
R378.8 [医药卫生—病原生物学]
Q939.93 [医药卫生—基础医学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗的非临床制剂安全性研究
朱楠
马伟
陈雪
邵丽娟
黄元元
胡利平
胡文龙
葛海兵
王坚
沈微微
《国际生物制品学杂志》
CAS
2024
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