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HPLC测定20(S)-原人参二醇原料药中有关物质
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作者 王静敏 付信珍 +5 位作者 曲桂武 寇立娟 郭琳 张淑敏 刘珂 谢则平 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第18期2562-2568,共7页
目的建立一种用于分离和测定20(S)-原人参二醇原料药中的10种潜在相关杂质的高效液相色谱法。方法采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱,以超纯水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.20~0.25 mL·min^(–1),检测波长为203 nm,柱温为35... 目的建立一种用于分离和测定20(S)-原人参二醇原料药中的10种潜在相关杂质的高效液相色谱法。方法采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱,以超纯水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.20~0.25 mL·min^(–1),检测波长为203 nm,柱温为35℃,进样量5μL。结果20(S)-原人参二醇与各杂质均达到有效分离,在一定范围内线性关系良好;加样回收率(n=9)在94.8%~102.2%,RSD值均<2.0%;日内和日间精密度RSD值均<2.0%,精密度良好;杂质C、杂质F、杂质H、杂质I在室温下放置48 h内RSD值<2.0%,溶液稳定;杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质G、杂质J在室温下放置48 h内RSD值>2.0%,溶液不稳定。结论此次建立的方法简便、灵敏、准确,可同时测定原料药20(S)-原人参二醇中10种有关物质,可有效地鉴定原料药中有关物质,为其生产工艺的提高和质量控制提供参考。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 20(S)-原人参二醇 原料药 含量测定 有关物质
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