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基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘 被引量：1
1
作者 衣巧艳 谢彦军 +7 位作者 舒雨童 张秋红 戚迎梅 李敏 赵霞 刘逢芹 李霞 韩毅 《药物不良反应杂志》 CSCD 2024年第3期133-137,共5页
目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号,提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第... 目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号,提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中,报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中,报告数≥3、PRR>2且χ^(2)>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例,与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%),与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应,严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1294例,其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件,严重者占62.2%(260/418)。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示,QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号,其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号,其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强;6个心律失常信号(缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞)和6个心脏器质性病变信号(心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大)的强度也排名较前。结论注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强,且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期,也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。 展开更多
关键词 三氧化二砷 药物不良反应报告系统 心脏毒性 药物警戒 药品说明书
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基于山东省药品不良反应监测中心数据库的苯磺顺阿曲库铵不良反应分析
2
作者 杨立莉 赵群 +2 位作者 司继刚 崔冉 许莉莉 《药物不良反应杂志》 CSCD 2024年第11期683-688,共6页
目的分析苯磺顺阿曲库铵不良反应及严重过敏反应的临床特征与治疗情况,为临床安全用药提供参考。方法检索2018年1月1日至2023年4月18日山东省药品不良反应监测中心数据库收集的苯磺顺阿曲库铵不良反应报告,对其进行回顾性分析。采用国... 目的分析苯磺顺阿曲库铵不良反应及严重过敏反应的临床特征与治疗情况,为临床安全用药提供参考。方法检索2018年1月1日至2023年4月18日山东省药品不良反应监测中心数据库收集的苯磺顺阿曲库铵不良反应报告,对其进行回顾性分析。采用国际《医学用语词典》25.1版的首选术语和系统器官分类对不良反应用语进行标准化。筛选报告中的严重过敏反应,并进行分级,对各级严重过敏反应的特点及Ⅱ~Ⅳ级严重过敏反应的治疗方法进行分析。结果共纳入163例不良反应报告,涉及201个首选术语,涉及的系统器官分类排名前3位的为皮肤及皮下组织类疾病(133例,66.17%)、血管与淋巴管类疾病(14例,6.96%)、免疫系统疾病(14例,6.96%)。145例患者(89.0%)发生严重过敏反应,主要发生在用药10 min内(115例,79.3%)。145例严重过敏反应中37例(25.5%)为Ⅱ~Ⅳ级反应,最常见的首发过敏症状为循环系统症状(19例,51.4%),其次为皮肤症状(12例,32.4%);主要治疗药物包括糖皮质激素(27例,73.0%)、肾上腺素(17例,45.9%)和除肾上腺素外的其他升压药物(19例,51.4%)。所有患者经治疗后,症状好转或痊愈。结论苯磺顺阿曲库铵引起严重过敏反应多发生在用药10 min内,预后良好。对于分级为Ⅱ~Ⅳ级的严重过敏反应,急性期治疗药物主要包括糖皮质激素、肾上腺素和除肾上腺素外的其他升压药物。 展开更多
关键词 神经肌肉阻滞剂 严重过敏反应 药物不良反应报告系统 回顾性研究 苯磺顺阿曲库铵 山东省药品不良反应监测中心
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