完善法律制度 理顺监管体制是解决我国食品安全问题的治本之举 被引量：2

1

作者 王于杰 《安徽医药》 CAS 2006年第2期154-155,共2页

关键词 食品安全问题 法律制度 监管体制 治本 经济全球化 科学技术 监管体系 监管模式 世界

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派驻监督员制度结合质量受权人制度初探 被引量：4

2

作者 王世刚 王爱民 《中国药事》 CAS 2010年第7期645-646,674,共3页

目的探索派驻监督员制度结合质量受权人制度对提高药品质量的意义,提出二者结合的形式。方法双方独立行动并加强相互交流。结果与结论 二者的结合有助于从源头上提高药品质量。

关键词 药品不良事件 派驻监督员 质量受权人

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毛细管电泳-激光诱导荧光法检测维生素B_2的研究 被引量：4

3

作者 张晖 薛洪宝 +3 位作者 马涛 金荣富 张成陕 宫文武 《营养学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期92-95,共4页

目的建立毛细管电泳-激光诱导荧光(CE-LIF)法检测食品中维生素B2(VB2)的方法。方法选择分离电压为+20 k V,p H=9.24的37.5 mmol/L硼砂溶液为缓冲溶液,采用55 cm(40 cm处检测窗口)×75μm i.d.熔融石英毛细管作为分离通道,激光诱导... 目的建立毛细管电泳-激光诱导荧光(CE-LIF)法检测食品中维生素B2(VB2)的方法。方法选择分离电压为+20 k V,p H=9.24的37.5 mmol/L硼砂溶液为缓冲溶液,采用55 cm(40 cm处检测窗口)×75μm i.d.熔融石英毛细管作为分离通道,激光诱导荧光检测器于激发波长488 nm选择性地检测VB_2。结果 VB2_的测定线性范围比较宽,平均回收率为92.3%~103.5%,相对标准偏差均≤5.0%。与中国药典方法对照,相对误差均≤4.5%。结论毛细管电泳-激光诱导荧光法检测VB_2方法具有样品处理简单、操作简便、分析周期较短、样品消耗极少优点,用于测定苹果等8种食品汁中的VB_2含量能得到理想结果。 展开更多

关键词 毛细管电泳-激光诱导荧光 维生素B2 食品汁

原文传递

注射用曲克芦丁有效成分含量测定方法研究 被引量：3

4

作者 金荣富 陈静 +5 位作者 张晖 梁丽丽 贺文欣 宫文武 林溪铖 薛洪宝 《广州化工》 CAS 2016年第3期106-108,共3页

采用高效液相色谱法,建立药品生产企业检测中心快速、有效测定曲克芦丁注射液有效成分曲克芦丁含量的方法。条件为色谱柱:Zorbax Eclipse XDB-C18250 mm×4.6 mm,5μm Column(P/N 993967-902/5063-6600)填料色谱柱;柱温:室温;流动相... 采用高效液相色谱法,建立药品生产企业检测中心快速、有效测定曲克芦丁注射液有效成分曲克芦丁含量的方法。条件为色谱柱:Zorbax Eclipse XDB-C18250 mm×4.6 mm,5μm Column(P/N 993967-902/5063-6600)填料色谱柱;柱温:室温;流动相:磷酸盐缓冲液∶乙腈=80∶20为流动相;流速:1 m L/min;检测波长:252 nm。该方法样品前处理简单、精密度高、准确可靠。能够满足药品生产企业对曲克芦丁含量检测要求,操作简捷易行,适合于曲克芦丁注射液的质量控制。 展开更多

关键词 曲克芦丁 高效液相色谱 含量

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HPLC法测定复方五味子补肾颗粒中的五味子醇甲的含量 被引量：2

5

作者 万立夏 张树强 《安徽医药》 CAS 2012年第8期1090-1091,共2页

目的建立复方五味子补肾颗粒中五味子醇甲的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定复方五味子补肾颗粒中五味子醇甲的含量。Welch Materials C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);甲醇-水(70∶30)为流动相;流速:1.0 ml.min-1;柱温2... 目的建立复方五味子补肾颗粒中五味子醇甲的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定复方五味子补肾颗粒中五味子醇甲的含量。Welch Materials C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);甲醇-水(70∶30)为流动相;流速:1.0 ml.min-1;柱温25℃。结果在高效液相色谱法图中,五味子醇甲与其它组份分离良好,线性范围为0.024 4～0.244 g.L-1,其回归方程为:Y=39 648.426X+51.18,r=0.999 9(n=6),线性良好为0.024 4～0.244 g.L-1,平均加样回收率为99.46%(RSD=0.54%)。结论该方法可以很好的用于控制复方五味子补肾颗粒的质量。 展开更多

关键词 复方五味子补肾颗粒 五味子醇甲 HPLC 含量测定

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垂体后叶素质量控制标准及不良反应分析 被引量：1

6

作者 薛洪宝 胡锐 +4 位作者 常华兰 梁丽丽 张凤才 刘志祥 宫文武 《甘肃医药》 2019年第10期929-933,940,共6页

目的:综合分析垂体后叶素原料药和相关制剂的质量标准提高对降低不良反应的作用。方法:对比分析中国药典不同版本中对垂体后叶素原料药和相关制剂的质量控制标准,结合目前临床患者的不良反应状况,综合分析质量标准提高对降低不良反应的... 目的:综合分析垂体后叶素原料药和相关制剂的质量标准提高对降低不良反应的作用。方法:对比分析中国药典不同版本中对垂体后叶素原料药和相关制剂的质量控制标准,结合目前临床患者的不良反应状况,综合分析质量标准提高对降低不良反应的作用。结果:药典标准中垂体后叶素原料药和相关制剂的质量标准在逐渐提高,能有效降低垂体后叶素临床用药风险。结论:药典标准中垂体后叶素原料药和相关制剂的质量标准在逐渐提高,能有效降低垂体后叶素临床用药风险,为垂体后叶素原料药的生产、研发、流通及临床应用等提供相关技术信息。 展开更多

关键词 垂体后叶素 不良反应 药典 质量标准

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药用胰岛素中高分子蛋白质杂质含量过程控制方法研究 被引量：1

7

作者 薛洪宝 常华兰 +4 位作者 梁丽丽 王晓华 苗健 张成陕 宫文武 《南开大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期72-78,共7页

采用高效液相色谱法,以牛血清白蛋白为标准,对照品对生物提取法制备的药用胰岛素中高分子蛋白质杂质进行含量测定,高分子蛋白和胰岛素保留时间分别在7.2-9.2 min和12.0 min之间,能够达到基线分离,整个过程控制相对标准偏差RSD<10%,... 采用高效液相色谱法,以牛血清白蛋白为标准,对照品对生物提取法制备的药用胰岛素中高分子蛋白质杂质进行含量测定,高分子蛋白和胰岛素保留时间分别在7.2-9.2 min和12.0 min之间,能够达到基线分离,整个过程控制相对标准偏差RSD<10%,符合生产工艺要求.对后期生产工艺实施两种不同改进措施(1、2)得到的产品胰岛素含量>90%,符合国家生产标准.实验结果表明实施工艺改进措施2后能生产出符合国家标准的药用胰岛素.研究建立的测定方法适合原料药胰岛素企业对生产过程中高分子蛋白质杂质含量控制,并为生物提取法进行原料药胰岛素研究与开发提供相关技术信息. 展开更多

关键词 胰岛素 高分子蛋白质 高效液相色谱 含量

原文传递

不同制剂类型胸腺五肽药效成分含量稳定性分析 被引量：1

8

作者 薛洪宝 常华兰 +5 位作者 梁丽丽 张晖 马涛 金荣富 张成陕 宫文武 《中山大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期87-94,共8页

采用反相高效液相色谱法分别对胸腺五肽三种制剂类型:水针、粉针、固体制剂的各10个批次制剂成品进行药效成分含量测定,并对其药效成分的含量进行合格评定。经研究发现,水针、粉针剂型药效成分含量较高,而固体制剂部分含量偏低,可能是... 采用反相高效液相色谱法分别对胸腺五肽三种制剂类型:水针、粉针、固体制剂的各10个批次制剂成品进行药效成分含量测定,并对其药效成分的含量进行合格评定。经研究发现,水针、粉针剂型药效成分含量较高,而固体制剂部分含量偏低,可能是由于水针、粉针剂型为无菌制剂,胸腺五肽在无菌条件下,且基质成分单一情况下不易分解变质,而固体制剂肠溶片,为非无菌制剂,另外,片剂对应的药用辅料成分较为错综复杂,对胸腺五肽稳定性有不利影响。开发能使胸腺五肽固体制剂药效成分稳定的辅料成分,对提高胸腺五肽固体制剂生物利用度有较高应用价值。 展开更多

关键词 胸腺五肽 稳定性 高效液相色谱法 注射液 固体制剂

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垂体后叶素药效成分纯化工艺过程控制研究 被引量：1

9

作者 薛洪宝 常华兰 +2 位作者 梁丽丽 张成陕 宫文武 《中国生化药物杂志》 CAS 2017年第1期55-59,共5页

目的 建立符合药品生产企业检测标准要求,操作简捷易行、具有较高的可靠性、适合相关生产企业对该原料药质量过程控制的原料药垂体后叶素中药效成分含量的分析检测方法。方法 采用反相高效液相色谱法：色谱柱：Zorbax Eclipse XDB-C18（... 目的 建立符合药品生产企业检测标准要求,操作简捷易行、具有较高的可靠性、适合相关生产企业对该原料药质量过程控制的原料药垂体后叶素中药效成分含量的分析检测方法。方法 采用反相高效液相色谱法：色谱柱：Zorbax Eclipse XDB-C18（250mm×4.6mm,5μm）;色谱柱Column（P/N 993967-902/5063-6600）填料色谱柱;柱温：25℃;检测器：紫外可见检测器,检测波长：220 nm;流速：1.2 m L/min;色谱分析流动相：流动相A：0.13 mol/L的磷酸二氢钠水溶液,流动相B：50%乙腈水溶液;进样量：20μL;洗脱方式为梯度洗脱。结果 垂体后叶素中药效成分催产素、升压素含量采用本方法分析检测,操作简捷易行,可靠性好,精密度高。采用不同生物提取工艺方法A和B进行垂体后叶素注射液生产,所得产品中药效成分：催产素和升压素的含量略有差别,但浓度高低不同,其中工艺B所得浓度较高。结论 本研究建立了医药生产企业分析检测中心快速有效测定垂体后叶素原料药中催产素和升压素含量的有效方法,并能为原料药垂体后叶素分离纯化进行过程控制。本研究为原料药垂体后叶素的生产及研发提供相关技术信息。 展开更多

关键词 垂体后叶素 催产素 升压素 含量 高效液相色谱法

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注射用奥美拉唑钠粉针含量测定方法研究

10

作者 金荣富 常华兰 +7 位作者 梁丽丽 马涛 苗健 王珊 王晓华 宫文武 张成陕 薛洪宝 《山西化工》 2016年第5期57-61,共5页

采用高效液相色谱法,建立药品生产企业检测中心快速、有效测定注射用奥美拉唑钠粉针药效成分含量的方法。色谱柱:Nobel Kromasil C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);柱温:25℃;流动相:0.01mol/L V[磷酸一氢钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)... 采用高效液相色谱法,建立药品生产企业检测中心快速、有效测定注射用奥美拉唑钠粉针药效成分含量的方法。色谱柱:Nobel Kromasil C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);柱温:25℃;流动相:0.01mol/L V[磷酸一氢钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)]∶V(乙腈)=75∶25;流速:1.0mL/min;检测波长:280nm。该方法样品前处理简单、精密度高、准确可靠,能够满足药品生产企业对注射用奥美拉唑钠粉针药效成分含量检测要求,操作简捷易行,适合于注射用奥美拉唑钠粉针的质量控制。 展开更多

关键词 奥美拉唑钠 高效液相色谱 含量测定

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注射用炎琥宁冻干粉针剂生产质量评估探索

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作者 张成陕 常华兰 +7 位作者 梁丽丽 苗健 王珊 王晓华 李先锋 陈双 宫文武 薛洪宝 《广东化工》 CAS 2017年第10期75-76,80,共3页

目的:针对近三年内注射用炎琥宁(规格200 mg)冻干粉针剂型生产质量情况分析,探讨影响制品冻干剂生产的相关影响因素。方法:通过对回顾期限内生产注射用炎琥宁质量情况进行统计和趋势的全面分析。结论:确认在现行的生产工艺及控制条件下... 目的:针对近三年内注射用炎琥宁(规格200 mg)冻干粉针剂型生产质量情况分析,探讨影响制品冻干剂生产的相关影响因素。方法:通过对回顾期限内生产注射用炎琥宁质量情况进行统计和趋势的全面分析。结论:确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平,为持续改进产品质量和降低质量风险提供依据。 展开更多

关键词 炎琥宁 冻干粉针剂 生产质量

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墓头回中挥发油成分提取工艺优化过程研究

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作者 李先锋 武莹莹 +8 位作者 刘庆松 杨贺媚 张亮亮 苗健 薛洪宝 常华兰 梁丽丽 宫文武 张成陕 《广东化工》 CAS 2017年第20期22-24,共3页

目的:探讨中药墓头回中挥发油成分提取工艺优化条件。方法:分别通过提取溶剂,提取方法,提取时间,料液比等单因素考察其对墓头回中挥发油成分提取量的影响。并采用紫外可见光谱法、气相色谱法、高效液相色谱质谱联用法对墓头回中挥发油... 目的:探讨中药墓头回中挥发油成分提取工艺优化条件。方法:分别通过提取溶剂,提取方法,提取时间,料液比等单因素考察其对墓头回中挥发油成分提取量的影响。并采用紫外可见光谱法、气相色谱法、高效液相色谱质谱联用法对墓头回中挥发油成分进行定性分析。结果:墓头回中挥发油成分在以正庚烷为溶剂、料液比为4︰1、回流3小时提取成分有效含量最高,且成分较为复杂,含有柠檬烯,龙脑,β-蒎烯等挥发油成分。结论:通过提取工艺优化条件得到墓头回提取物中柠檬烯,龙脑,β-蒎烯等挥发油成分较为合理的提取工艺。 展开更多

关键词 墓头回 挥发油 提取工艺优化 成分

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