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大样本多中心临床试验协作单位的选择 被引量：12
1
作者 戴国华 张伯礼 +4 位作者 郭治昕 商洪才 张俊华 赵敏 张军平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第6期717-720,共4页
协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量,课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到:受试者来源、地区性甚至种族差异,有关的临床流行病学调查结果,所需协作单位的数量,协作单位的入选条件,协作单位对课题研究的... 协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量,课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到:受试者来源、地区性甚至种族差异,有关的临床流行病学调查结果,所需协作单位的数量,协作单位的入选条件,协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理,在实施过程中出现问题及时处理,如调整个别协作单位,重视发挥临床试验分中心的作用,加强协作医院的培训监查工作。 展开更多
关键词 多中心临床试验 协作单位 组织管理 MISPS—TCM项目
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人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究 被引量：2
2
作者 赵敏 聂朝宏 +1 位作者 苗佳 张瑞明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期653-655,共3页
目的评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性。方法单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者。给... 目的评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性。方法单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者。给药前后进行一般情况、实验室检查,并记录不良反应发生情况。结果 56例全部完成试验。药物不良反应发生情况:单次给药口腔溃疡1例,心悸2例,轻度腹部不适及腹泻1例。多次给药有眼干、口干等,偶有鼻衄、腹部不适等,均为现轻度。全部均轻微、短暂,且无明显剂量相关性。结论人参次苷H滴丸最大耐受剂量,单次给药为54粒;多次给药为每日2次,每次15粒,连续14 d是安全且可以耐受的。 展开更多
关键词 最大耐受剂量 人参次苷H滴丸 人参皂苷RH2
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