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临床试验用药品管理问题及改进措施 被引量：3
1
作者 陆瑶 詹惠中 +5 位作者 曹钰然 唐兴雨 李彩红 吴翠云 张菁 曹国英 《中国临床药学杂志》 CAS 2022年第6期435-438,共4页
目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有6... 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验 药品管理 问题 措施
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疫苗Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设 被引量：3
2
作者 魏琼 曹钰然 +6 位作者 张菁 曹国英 吴翠云 伍蓉 杨海静 武晓捷 郁继诚 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第19期3154-3156,共3页
疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析... 疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设的关注点,旨在为正在准备开展疫苗临床试验的同仁提供参考。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 疫苗 临床试验 质量
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药物临床试验质量检查中存在的问题及预防改进措施 被引量：3
3
作者 詹惠中 陆瑶 +3 位作者 曹钰然 张菁 毛颖 曹国英 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第19期3163-3164,共2页
通过收集2018年本院在研临床试验的质量检查数据,总结临床试验中常见的问题,对问题进行归类分析,从研究者、药物管理和信息化系统这3个方面探讨问题产生的原因,并提出针对性的预防改进措施,确保药物临床试验的规范性、科学性和安全性。
关键词 临床试验 质量控制 改进措施
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