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抗菌药物临床试验技术指导原则 被引量：322
1
作者 <抗菌药物临床试验技术指导原则>写作组 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第9期844-856,共13页
一概述 （一）抗菌药物的定义 抗菌药物（antibacterial agents）是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素（通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生物）,如β-内酰胺类、... 一概述 （一）抗菌药物的定义 抗菌药物（antibacterial agents）是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素（通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生物）,如β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、糖（脂）肽类、利福霉素类、截短侧耳素类等,和各种全合成抗菌药物,如磺胺药、喹诺酮类、嗯唑烷酮类、硝基咪唑类、异烟肼等，以及本身没有或仅有微弱抗菌活性但能够显著增效其他抗菌药物活性的化合物，如β-内酰胺酶抑制剂等。本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用者。 展开更多
关键词 抗菌药 临床试验技术指导原则
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川芎的化学成分与药理作用研究进展 被引量：273
2
作者 韩炜 《中国现代中药》 CAS 2017年第9期1341-1349,共9页
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort的干燥根茎,是一味常用的活血行气药,其化学成分包含苯酞及其二聚体、生物碱、有机酸酚、多糖以及脑苷脂和神经酰胺等类化合物。川芎中的活性成分对心脑血管系统、神经系统、呼吸系统等... 川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort的干燥根茎,是一味常用的活血行气药,其化学成分包含苯酞及其二聚体、生物碱、有机酸酚、多糖以及脑苷脂和神经酰胺等类化合物。川芎中的活性成分对心脑血管系统、神经系统、呼吸系统等都具有多方面的药理活性。本文系统综述川芎有效成分和药理方面的研究进展,为今后川芎的研究开发提供参考。 展开更多
关键词 川芎 苯酞类 生物碱类 有机酚酸类 药理作用
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我国中药新药临床研究技术指导原则体系发布概况 被引量：226
3
作者 周贝 刘亚琳 唐健元 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第18期1850-1852,共3页
临床研究技术指导原则在新药研发中发挥着举足轻重的作用。它应该能够引导当下及未来一段时期内的药物研发水平,应该要体现出相应的科学性、可行性、权威性和时效性。本文就中药新药的临床研究技术指导原则体系的整体发布过程及概况进... 临床研究技术指导原则在新药研发中发挥着举足轻重的作用。它应该能够引导当下及未来一段时期内的药物研发水平,应该要体现出相应的科学性、可行性、权威性和时效性。本文就中药新药的临床研究技术指导原则体系的整体发布过程及概况进行回顾,并重点针对当前正在进行的的指导原则体系构建工作和新的工作思路、工作特点和方法进行简要介绍,希望社会广泛关注并参与到这项重要工作中来,共同为中药新药的健康发展贡献力量。 展开更多
关键词 中药新药 临床研究 指导原则 概况
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中成药临床合理用药处方点评北京共识 被引量：152
4
作者 金锐 赵奎君 +17 位作者 郭桂明 张冰 王宇光 薛春苗 杨毅恒 王丽霞 李国辉 唐进法 聂黎行 张相林 赵婷婷 张毅 严灿 袁锁中 孙路路 冯兴中 鄢丹 无 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期1049-1053,共5页
随着中成药品规数和临床使用的增长，中成药临床合理使用问题日趋严峻。由于中成药本身的复杂性和临床应用的不确定性影响，中成药处方点评长期缺乏行业技术规范，导致其临床合理使用缺乏科学的风险管控措施。遵循中医药基本理论及独特... 随着中成药品规数和临床使用的增长，中成药临床合理使用问题日趋严峻。由于中成药本身的复杂性和临床应用的不确定性影响，中成药处方点评长期缺乏行业技术规范，导致其临床合理使用缺乏科学的风险管控措施。遵循中医药基本理论及独特的临床治疗学特点，结合中成药临床实践经验和专家意见，形成北京市中成药临床合理用药处方点评专家共识，包括中成药处方点评基本方法、技术以及主要点评要点，以期为规范中成药临床合理用药处方点评行为，提升中成药临床合理用药水平提供技术参考。 展开更多
关键词 临床合理用药 处方点评 中成药 专家共识
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类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势 被引量：104
5
作者 胡晓敏 宗英 +3 位作者 余珊珊 袁伯俊 陆国才 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期36-43,共8页
类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用... 类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药物等。本文简要综述RA的发病机制以及RA治疗药物的研发进展和趋势,以期为RA治疗及相关的新药研发提供参考。 展开更多
关键词 类风湿关节炎 自身免疫 细胞因子 抗体药物 JAK抑制剂 IL-6抑制剂
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遗传毒性杂质的警示结构 被引量：88
6
作者 马磊 马玉楠 +1 位作者 陈震 蒋煜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第18期2106-2111,共6页
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就... 遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。 展开更多
关键词 遗传毒性杂质 致癌性杂质 警示结构
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抗生素的使用与细菌耐药性 被引量：67
7
作者 孙涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第2期151-155,共5页
抗生素的发现使细菌感染性疾病得到了有效的治疗和控制;但抗生素在临床治疗中的不合理应用以及在非临床的滥用,导致细菌耐药和临床抗菌治疗失败。目前抗生素耐药性问题也已成为全球关注的焦点,为了提高抗菌药物的治疗效果,减少细菌抗药... 抗生素的发现使细菌感染性疾病得到了有效的治疗和控制;但抗生素在临床治疗中的不合理应用以及在非临床的滥用,导致细菌耐药和临床抗菌治疗失败。目前抗生素耐药性问题也已成为全球关注的焦点,为了提高抗菌药物的治疗效果,减少细菌抗药性的产生,提高对感染性疾病的治疗效果,本文就感染性疾病的病原学诊断、细菌耐药性监测、抗生素的合理使用等方面进行综述。 展开更多
关键词 抗生素耐药 病原学诊断 耐药性监测 抗生素合理使用
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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明 被引量：64
8
作者 刘炳林 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2075-2081,共7页
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该... 本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。 展开更多
关键词 新药 中药 临床试验 临床试验一般原则 有效性评价 安全性评价
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对研究者发起的临床研究的认识和思考 被引量：56
9
作者 杨志敏 耿莹 高晨燕 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期387-390,共4页
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的... 随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的检验和发展,与制药企业发起的临床试验并行,互为补充。越来越多的中国临床工作者渴望了解这种医学研究方式,并希望参与其中。本文主要以欧美为例,介绍各国的研究者发起临床研究的监管模式和思路,力求为制定和完善我国的相关法律法规体系提供参考。 展开更多
关键词 研究者发起 临床研究 法规 监管
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74例中药注射剂不良反应报告分析与探讨 被引量：43
10
作者 王焱 范丽萍 +5 位作者 宋菊 蔡悦萍 姜婷婷 王宇光 孔祥文 吴嘉瑞 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第21期4347-4351,共5页
中药注射剂作为一种起效快速的现代剂型药品,在临床中的使用率日益增加,但同时中药注射剂的安全性也日益引起关注。该文通过对北京中医药大学第三附属医院2007-2016年间收集的74例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析,结果显示发生不... 中药注射剂作为一种起效快速的现代剂型药品,在临床中的使用率日益增加,但同时中药注射剂的安全性也日益引起关注。该文通过对北京中医药大学第三附属医院2007-2016年间收集的74例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析,结果显示发生不良反应的患者男女比例为0.54∶1,平均年龄62.5岁,共涉及中药注射剂21种,其中涉及理血剂的报告最多,不良反应发生率最高的前4种中药注射剂为:痰热清注射液、丹红注射液、舒血宁注射液、注射用血塞通,不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、循环系统损害和神经系统损害。对中药注射剂不良反应发生的潜在原因进行分析,认为个体差异、药物、辅料、溶媒、中医辨证等5个方面可能是中药注射剂不良反应发生的主要原因。为减少中药注射剂不良反应的发生,建议临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中,生产企业需要加强药品的全生命周期管理,同时药品监管部门还需要不断完善药品管理办法,鼓励中药注射剂向高质量发展。 展开更多
关键词 中药注射剂 不良反应 报告分析 原因
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中医证候研究现状及证候中药研究关键 被引量：43
11
作者 寇冠军 唐健元 《中药药理与临床》 CSCD 北大核心 2017年第4期213-214,共2页
中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供... 中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考。 展开更多
关键词 中药新药 证候 临床试验 评价
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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性 被引量：41
12
作者 孙祖越 周莉 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期13-20,共8页
目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,... 目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。 展开更多
关键词 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药
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《中药辐照灭菌技术指导原则》解读 被引量：39
13
作者 白洁 迟玉明 +5 位作者 金红宇 许华玉 周刚 刘春 张体灯 王海南 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第7期1537-1538,共2页
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
关键词 《中药辐照灭菌技术指导原则》 辐照灭菌 GMP 监管
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药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法 被引量：37
14
作者 刘炳林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第18期2074-2077,共4页
本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标... 本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标和常见的疗效评价方法进行了系统的归纳和总结,针对长期以来研究者仅重视临床疗效观测指标而忽视临床疗效评价指标和评价方法的现状,提醒研究者在新药临床试验设计时不但要重视疗效观测指标的制定,更应该重视疗效评价指标和评价方法的制定工作。 展开更多
关键词 新药 临床试验 疗效评价 疗效评价指标 疗效评价类型
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药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估 被引量：37
15
作者 马玉楠 马磊 蒋煜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期940-943,共4页
本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评... 本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。 展开更多
关键词 药品 包装材料 相容性研究 试验结果评估
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中药新药研究中多糖含量测定方法探讨 被引量：36
16
作者 李计萍 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第17期3392-3394,共3页
该文结合新药申报中多糖测定方法中存在的问题,对多糖测定方法的适应范围、对照品的选择、各成分之间的干扰情况、方法研究进展等方面进行了介绍。作者建议:应根据所含多糖的结构及性质选择合适的检测方法,并进行方法学验证,考查所用显... 该文结合新药申报中多糖测定方法中存在的问题,对多糖测定方法的适应范围、对照品的选择、各成分之间的干扰情况、方法研究进展等方面进行了介绍。作者建议:应根据所含多糖的结构及性质选择合适的检测方法,并进行方法学验证,考查所用显色试剂的稳定性、用量、显色时间、最大检测波长等因素,以增加方法的准确性。在多糖的含量测定中应排除单糖及其他水溶性成分的影响;注意对照品的选择;测定波长的选择;关注中性糖和酸性糖测定时的相互干扰,必要时可加人糖抑制剂排除干扰。对于由不同糖残基构成的杂多糖的测定,由于不同单糖的标准曲线的斜率不同,在选择对照品时建议通过研究搞清组成多糖的单糖种类及比例,按此比例配制成混合对照品制作标准曲线,进行测定。 展开更多
关键词 中药新药 多糖 含量测定
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论中药复方制剂质量源于设计 被引量：36
17
作者 阳长明 王建新 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1211-1215,共5页
通过对中药复方制剂质量控制的历史和现状分析,比较了"经验控制质量"、"检验控制质量"、"生产控制质量"、"质量源于设计(设计控制质量)"等不同质量控制模式,认为基于赋予与影响中药复方制剂质... 通过对中药复方制剂质量控制的历史和现状分析,比较了"经验控制质量"、"检验控制质量"、"生产控制质量"、"质量源于设计(设计控制质量)"等不同质量控制模式,认为基于赋予与影响中药复方制剂质量的因素多等特点,在最初确定研发目标时就应进行质量设计赋予,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药复方制剂质量控制研究,对赋予与影响中药复方制剂质量的因素进行设计与控制,是适合中药复方制剂质量控制的一种模式。本文明确了中药复方制剂质量设计研究的主要内容,提出"科学、合理"的工艺设计、"均一、稳定"的控制是中药复方制剂质量设计的重要方面,中药复方制剂质量设计的目标就是体现中药复方制剂临床应用的有效性和安全性。中药复方制剂"质量源于设计"要做到既重视产品研发设计时的质量赋予,又重视产品生产的过程控制,重视依据产品质量特性研究所确定的质量标准的检验控制,从而对中药复方制剂起到切实的质量控制。 展开更多
关键词 中药复方制剂 质量控制 质量源于设计(Qb D)
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类风湿性关节炎治疗药物研究进展 被引量：33
18
作者 张晓攀 李艳贞 +1 位作者 李珊珊 罗俊永 《药物评价研究》 CAS 2018年第10期1906-1910,共5页
类风湿性关节炎(RA)是一种常见的慢性全身性自身免疫性疾病,其病情错综复杂,发病机制尚未完全明确,目前普遍认为个体遗传易感性、环境因素和失调的免疫反应与RA发病有关。主要就RA的发并机制及其治疗药物研发进展进行综述。
关键词 类风湿关节炎 非甾体抗炎药 改善风湿病情的药物 糖皮质激素 生物制剂 靶向小分子药物
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普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题 被引量：32
19
作者 张宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第22期2607-2610,共4页
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要... 溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较。再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据。 展开更多
关键词 口服固体制剂 溶出度试验 溶出条件 溶出行为
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《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读 被引量：32
20
作者 周贝 吕佳康 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第14期1382-1384,共3页
流行性感冒(流感)指导原则是指导中药新药临床研究的指导性文件,是管理者、申请人、研究者共同遵循的技术标准。本文讨论的流感指导原则新修订情况,便于大家更好的理解,切实起到中药新药研发的指导作用。
关键词 中药新药 流行性感冒 临床研究 指导原则 解读
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