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药品生产工艺验证的研究 被引量：16
1
作者 陈晓莉 《中国药事》 CAS 2008年第12期1122-1125,共4页
参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业... 参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键。 展开更多
关键词 药品生产 工艺验证
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注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考 被引量：7
2
作者 陈晓莉 赵慧玲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期780-783,共4页
总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。
关键词 注射剂 无菌保证值 F0值 灭菌工艺 灭菌工艺验证
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注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究 被引量：1
3
作者 李见明 李国信 +3 位作者 胡海棠 姜春梅 赵春艳 刘雪松 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第15期1337-1341,共5页
目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量... 目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高。结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7500～20000AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限。 展开更多
关键词 注射用鼠神经因子 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 局部反应
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中药材生产企业如何应对GAP实施与认证申请
4
作者 刘爽 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期82-85,共4页
关键词 中药材GAP GAP认证 生产企业 国家食品药品监督管理局 中药材生产基地 现场检查 公告
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我国药物临床试验信息化建设初探 被引量：53
5
作者 丁倩 曹彩 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第7期722-727,共6页
我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理。文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息... 我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理。文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息化管理情况进行了介绍,同时对实现我国药物临床试验信息化建设进行了讨论,并提出了需注意的问题。 展开更多
关键词 临床试验 信息化 管理
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我国药物临床试验的现状与发展方向 被引量：45
6
作者 李见明 孙振球 +1 位作者 高荣 彭真 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期473-476,共4页
本文阐述我国药物临床试验的监管体系,总结了在监管中发现的我国药物临床试验存在的问题并分析其产生的原因,最后提出了我国药物临床试验的发展方向。
关键词 药物临床试验 监管 现状
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我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨 被引量：35
7
作者 高荣 李见明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期714-717,共4页
本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室... 本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室处于由业务处室向管理部门过渡的阶段,其组织架构可分成两种不同类型,目前我国机构的发展尚不均衡;机构在药物临床试验中承担着项目管理、培训、制定管理制度和SOP、质量管理、试验资料和试验药物管理、风险管理等职责。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 功能定位
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从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题 被引量：30
8
作者 陈晓莉 《中国药事》 CAS 2008年第10期871-873,共3页
通过对"齐二药"假药事件和"欣弗"等药害事件的总结,进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题,分析假药事件和药害事件发生的原因,追根溯源,借鉴发达国家防御药害事件的先进经验,探讨如何解决药害事件频发... 通过对"齐二药"假药事件和"欣弗"等药害事件的总结,进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题,分析假药事件和药害事件发生的原因,追根溯源,借鉴发达国家防御药害事件的先进经验,探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。 展开更多
关键词 “齐二药” “欣弗” 药害事件 监督管理
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质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用 被引量：30
9
作者 肖江宜 平其能 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第22期2102-2105,共4页
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以... 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。 展开更多
关键词 质量风险管理 药品生产企业 GMP
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药物临床试验机构的管理 被引量：30
10
作者 曹彩 熊宁宁 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期992-996,共5页
我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系。药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从... 我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系。药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现场管理;二是对所承担的临床试验项目的管理,包括立项评估、接受监查/稽查,并对监查的质量进行评估。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 源文件 源数据 质量管理
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仿制药一致性评价现状调查及对策 被引量：28
11
作者 余珊珊 张正付 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第1期118-120,100,共4页
为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性... 为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 现状 对策
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探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理 被引量：26
12
作者 毕惠嫦 田少雷 +1 位作者 陈孝 黄民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第6期462-464,共3页
为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。
关键词 药物临床试验管理规范 临床试验标准操作规程
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实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法 被引量：24
13
作者 曹彩 张欣涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期312-316,共5页
为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。
关键词 药物临床试验管理规范 资格认证
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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 被引量：24
14
作者 张正付 沈玉红 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
关键词 招募 受试者 Ⅰ期临床试验
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影响药物临床试验的因素及其对策 被引量：21
15
作者 田少雷 李英 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第2期156-158,共3页
本文对影响临床试验质量的因素及提高临床试验成功度的对策进行 了探讨。
关键词 影响因素 对策 药物临床试验 变异性 偏性
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国内外药品GMP对比调研报告(一) 被引量：20
16
作者 State Food And Drug Administration Center For Certification Of Drug(Beijing 100061) 《中国药事》 CAS 2008年第10期843-845,共3页
根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作... 根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料,以我国药品GMP为背景,在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。对比调研过程中,座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会。从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料。由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨,缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察,以及搜索信息量所限,可能存在不确之处;报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见,不妥之处,敬请谅解。 展开更多
关键词 药品GMP 国际 国内 对比调研
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国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序 被引量：19
17
作者 田少雷 曹彩 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期396-398,共3页
本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认 定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考。
关键词 药物临床试验机构 药物临床试验管理规范 资格认定
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我国药物临床试验机构组建的回顾与现状 被引量：19
18
作者 解琴 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期397-400,共4页
根据作者参与审查的60家药物临床试验机构情况,对其总体建设情况作了分析和描述;同时对比新申请的机构和原国家药品临床研究基地之间的差距,反映我国药物临床试验机构状况。此次审查后,药物临床试验机构资格审核认定的合格率达90%;总体... 根据作者参与审查的60家药物临床试验机构情况,对其总体建设情况作了分析和描述;同时对比新申请的机构和原国家药品临床研究基地之间的差距,反映我国药物临床试验机构状况。此次审查后,药物临床试验机构资格审核认定的合格率达90%;总体上新机构与原基地之间无明显差距;新机构之间的差异较原基地之间差异大;机构的组织建设上,硬件好于软件;机构负责人由中层干部担任效果较好。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 资格认定 组织建设
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我国药物临床试验实施问题及对策 被引量：19
19
作者 沈玉红 张正付 李正奇 《实用药物与临床》 CAS 2013年第2期173-176,共4页
目前我国药物临床试验实施还处于逐步规范和完善的时期。本文通过分析我国药物临床试验实施的现状及存在的主要问题,探讨相应对策,提出适当意见,以提高我国临床试验实施建设水平。
关键词 药物临床试验 现状 对策
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对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨 被引量：19
20
作者 李见明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期169-171,共3页
针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据《药物临床试验质量管理规范》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议。
关键词 临床试验伦理委员会工作 管理
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