我国药品质量分析研究的方法和策略 被引量：18

1

作者 张弛 朱嘉亮 +3 位作者 郭志鑫 姜典才 黄志禄 金少鸿 《中国药事》 CAS 2011年第1期63-64,共2页

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评... 目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。 展开更多

关键词 药品质量 分析研究 方法策略

下载PDF 职称材料

元宝枫化学成分的研究概况 被引量：14

2

作者 吴卫中 李珺 许疌 《中国药事》 CAS 2008年第7期603-609,共7页

元宝枫为中国特有的槭树科槭树属植物。元宝枫叶中含有黄酮类、有机酸、蛋白质、多糖、单宁等多种化学成分,在医疗、食品和化工等多种行业有广泛应用前景。本文在系统搜集整理相关文献报道的基础上,对元宝枫的化学成分以及分离提纯方法... 元宝枫为中国特有的槭树科槭树属植物。元宝枫叶中含有黄酮类、有机酸、蛋白质、多糖、单宁等多种化学成分,在医疗、食品和化工等多种行业有广泛应用前景。本文在系统搜集整理相关文献报道的基础上,对元宝枫的化学成分以及分离提纯方法进行综述。 展开更多

关键词 元宝枫 化学成分 研究

下载PDF 职称材料

药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探 被引量：13

3

作者 朱嘉亮 姜典才 +4 位作者 张弛 郭志鑫 朱炯 黄志禄 任春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1765-1767,共3页

药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的... 药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。 展开更多

关键词 药品抽验模式 药品评价抽验 质量分析

原文传递

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用 被引量：12

4

作者 郭志鑫 黄志禄 +6 位作者 张弛 朱嘉亮 姜雄平 徐万魁 杨悦 李延敏 杨玉奎 《中国药事》 CAS 2011年第8期764-767,775,共5页

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工... 目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。 展开更多

关键词 风险评估 药品评价抽验 风险指数

下载PDF 职称材料

中日美药品上市后质量评价体系的比较 被引量：12

5

作者 郭志鑫 黄志禄 +3 位作者 姜典财 朱炯 张弛 谢沐风 《中国药事》 CAS 2009年第7期718-720,共3页

目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科... 目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。 展开更多

关键词 药品评价 市场监督 质量标准

下载PDF 职称材料

美国药品广告监管模式对我国的启示 被引量：11

6

作者 李延敏 陈蕾 +3 位作者 张欣涛 白玉萍 黄志禄 杨悦 《中国药业》 CAS 2011年第14期3-4,共2页

目的为完善我国药品广告监管提供参考。方法分析美国药品广告监管模式,借鉴美国的监管经验及优势。结果与结论我国可通过明确分工、发展行业自律体系、完善法律法规等措施来改善对药品广告的监管。

关键词 药品广告 美国 监管 模式

下载PDF 职称材料

药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨 被引量：10

7

作者 张弛 郭志鑫 +4 位作者 朱嘉亮 朱炯 姜典才 黄志禄 任春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第11期1964-1968,共5页

目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性... 目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估。 展开更多

关键词 药品抽验模式 药品评价抽验 实施方案

原文传递

我国互联网药品信息监测工作的现状及对策分析 被引量：8

8

作者 张欣涛 黄志禄 +1 位作者 陈蕾 平其能 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z2期776-778,共3页

目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交... 目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交易服务有着较为严格的监管制度。本文作者结合工作经验,对我国互联网药品信息服务和药品交易服务监管工作的基本情况进行梳理,对当前互联网违法发布药品广告信息的现状及违法情形进行分析,并就有效的监管对策,从监管理念、渠道及手段等方面进行了探讨。 展开更多

关键词 互联网 药品信息服务 药品交易服务 监管

下载PDF 职称材料

对我国医疗器械市场监管的思考 被引量：8

9

作者 王子兰 李静莉 吴卫中 《中国药事》 CAS 2010年第7期638-639,共2页

目的研究我国医疗器械市场的现状,为保障公众用械安全建言献策。方法分析当前我国医疗器械市场监管存在的主要问题。结果与结论 就如何加强医疗器械市场监管进行思考,提出建议。

关键词 医疗器械 市场监管

下载PDF 职称材料

部分中成药非法添加化学物质分析方法及状况研究 被引量：8

10

作者 张弛 朱嘉亮 +2 位作者 郭志鑫 姜典才 黄志禄 《中国药事》 CAS 2011年第7期678-679,共2页

目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依... 目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依据相应法定标准检验,共有29批次样品检出非法添加化学物质;通过非标方法研究,发现有9批次样品中非法添加了其他化学物质。 展开更多

关键词 中成药 非法添加 化学物质 分析方法

下载PDF 职称材料

美国新药创新体系相关因素分析及对我国的启示 被引量：5

11

作者 张欣涛 平其能 胡彬 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第10期795-800,共6页

科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强的国家,上述因素在促进美国新药研发能力提高上发挥了重要作用。本文通过对美、中2国新药创新体系中上述... 科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强的国家,上述因素在促进美国新药研发能力提高上发挥了重要作用。本文通过对美、中2国新药创新体系中上述重要因素的深入对比分析,对如何采取相应措施增强我国新药研发能力进行了探讨。 展开更多

关键词 药物批准 知识产权 组织管理 制药工业

下载PDF 职称材料

注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液的配伍稳定性考察 被引量：4

12

作者 战寒秋 李珺 +2 位作者 吴卫中 元华龙 廖雯 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2009年第32期2523-2524,共2页

目的:考察注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后的的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法:采用高效液相色谱法测定注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后的含量变化,并考察配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化。结果... 目的:考察注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后的的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法:采用高效液相色谱法测定注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后的含量变化,并考察配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化。结果:还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后外观、pH值及含量在6h内变化不大,不溶性微粒在4h前较多。结论:还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液可以配伍使用,且二者配伍后最佳用药时限为配伍后4～6h。 展开更多

关键词 注射周还原型谷胱甘肽 肌苷葡萄糖注射液 配伍 稳定性

原文传递

药品广告对公众影响力的调查及结果分析 被引量：4

13

作者 白玉萍 陈蕾 +4 位作者 张弛 李延敏 王华 黄志禄 杨悦 《中国药事》 CAS 2011年第7期664-666,共3页

目的分析药品广告对公众的影响力。方法对药品广告对公众的影响力进行问卷调研,并进行原因分析。结果与结论药品广告不是公众选择药品的主要依据,可通过确保医务人员全面公正的接受药品信息、加强药店从业人员教育与培训等措施来加强监管。

关键词 药品广告 影响 监管

下载PDF 职称材料

我国避孕套市场质量状况分析及监管研究 被引量：4

14

作者 王子兰 李静莉 +3 位作者 黄志禄 杨婉娟 郝擎 吴卫中 《中国药事》 CAS 2011年第4期319-320,共2页

目的研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策。方法分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果。结果与结论应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸... 目的研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策。方法分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果。结果与结论应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全。 展开更多

关键词 避孕套 质量 市场监管

下载PDF 职称材料

运用综合监管手段,加大对互联网上发布违法药品广告的监管力度 被引量：3

15

作者 张弛 白玉萍 黄志禄 《中国药事》 CAS 2012年第1期3-4,13,共3页

目的为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考。方法分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果。结果与结论在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上... 目的为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考。方法分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果。结果与结论在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上,我们应以促进医药事业和互联网产业发展为目的 ,运用综合管理手段,加大对药品互联网上发布违法药品广告的监管力度,推动互联网药品信息(交易)服务的健康发展。 展开更多

关键词 药品广告 监管 互联网

下载PDF 职称材料

欧盟药品注册管理浅析 被引量：3

16

作者 张欣涛 平其能 胡彬 《中国药事》 CAS 2009年第4期396-399,共4页

目的为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴。方法对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析。结果与结论EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题。

关键词 药品 注册管理 欧盟

下载PDF 职称材料

我国避孕套市场存在的问题与思考 被引量：2

17

作者 王翀 《中国当代医药》 2009年第17期139-140,共2页

据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织发表的（2007年全球艾滋病流行最新报告》估计，2007年全球共有3320万艾滋病毒感染者，新感染艾滋病的人数为250万。《中国艾滋病防治联合评估报告》指出，到2007年10月底我国累计报告艾滋病病毒感... 据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织发表的（2007年全球艾滋病流行最新报告》估计，2007年全球共有3320万艾滋病毒感染者，新感染艾滋病的人数为250万。《中国艾滋病防治联合评估报告》指出，到2007年10月底我国累计报告艾滋病病毒感染者和艾滋病患者223501例，其中艾滋病患者62838例。死亡报道22205例。避孕套作为计划生育、性病、艾滋病防治工作的重要工具．其产品质量直接关系到公众的身体健康和安全．越来越受到政府有关部门的重视。 展开更多

关键词 避孕套 艾滋病 质量 监管

下载PDF 职称材料

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用 被引量：3

18

作者 郭志鑫 朱炯 +3 位作者 张弛 朱嘉亮 黄志禄 李延敏 《中国药事》 CAS 2012年第2期155-156,共2页

目的进一步完善我国药品评价抽验模式。方法阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题。结论样品确认工作的开展提高了抽验效... 目的进一步完善我国药品评价抽验模式。方法阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题。结论样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善。 展开更多

关键词 样品确认 药品评价抽验

下载PDF 职称材料

药品广告影响力及认知度问卷调研的设计与研究 被引量：3

19

作者 王华 陈蕾 +1 位作者 杨悦 黄志禄 《中国药事》 CAS 2011年第6期557-559,共3页

目的介绍药品广告影响力及认知度问卷调研的方案设计及经验体会。方法从设计调研方案、制定问卷题目、选取被访样本及质量保证措施等方面,探讨了如何确保问卷调研的真实性及有效性。结果与结论科学、合理的方案设计及规范、严谨的实施运... 目的介绍药品广告影响力及认知度问卷调研的方案设计及经验体会。方法从设计调研方案、制定问卷题目、选取被访样本及质量保证措施等方面,探讨了如何确保问卷调研的真实性及有效性。结果与结论科学、合理的方案设计及规范、严谨的实施运行,保证了本次调研的质量,达到了调研的预期目标。 展开更多

关键词 药品广告 问卷调研

下载PDF 职称材料

FDA药品注册管理过程中的几个新问题 被引量：3

20

作者 张欣涛 平其能 胡彬 《中国药事》 CAS 2009年第3期307-309,共3页

目的浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用。方法对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析。结果与结论美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应... 目的浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用。方法对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析。结果与结论美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思。 展开更多

关键词 药品注册 成本 审批时限 安全性 哈奇-维克斯曼法

下载PDF 职称材料