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医疗器械行业标准相关问题的探讨 被引量:12
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作者 张世庆 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第8期62-64,71,共4页
介绍了国外医疗器械行业标准的管理经验,简述了国内医疗器械行业标准的发展,分析了医疗器械法规与强制性标准、技术法规与强制性行业标准以及强制性行业标准滞后与医疗器械技术进步之间的问题,指出了现行的强制性行业标准体系已经不适... 介绍了国外医疗器械行业标准的管理经验,简述了国内医疗器械行业标准的发展,分析了医疗器械法规与强制性标准、技术法规与强制性行业标准以及强制性行业标准滞后与医疗器械技术进步之间的问题,指出了现行的强制性行业标准体系已经不适应医疗器械监管的新形势。提出了医疗器械行业标准建设的几点建议,期望能准确定位行业标准在医疗器械监管中的地位与作用,发挥行业标准的技术支撑作用。 展开更多
关键词 医疗器械 行业标准 强制性 法规
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电子束选区熔化技术制备Ti-6Al-4V合金的研究进展 被引量:6
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作者 刘敏 郭瑜 +2 位作者 甄珍 龙学湖 汪强兵 《粉末冶金工业》 CAS 北大核心 2022年第2期84-89,共6页
钛及钛合金因比强度高、耐腐蚀、生物相容性好等特点被广泛应用于航空航天、生物医疗等领域。电子束选区熔化技术(Selective electron beam melting,SEBM)是近年来发展起来的一种粉末床熔融增材制造技术,具有能量密度高、生产效率快、... 钛及钛合金因比强度高、耐腐蚀、生物相容性好等特点被广泛应用于航空航天、生物医疗等领域。电子束选区熔化技术(Selective electron beam melting,SEBM)是近年来发展起来的一种粉末床熔融增材制造技术,具有能量密度高、生产效率快、成形应力低、真空环境下洁净度高等特点,利用该方法制备出的钛及钛合金成为学术界及工程界的研究热点。本文综述了国内外电子束选区熔化技术制备Ti-6Al-4V合金的研究进展,重点从缺陷、显微组织及力学性能进行了分析,最后对电子束选区熔化技术的发展及应用进行了展望。 展开更多
关键词 电子束选区熔化 钛合金 显微组织 力学性能
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同种异体移植材料病毒灭活及其验证 被引量:3
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作者 刘斌 朱加亮 《中国骨肿瘤骨病》 2011年第2期184-187,共4页
异体组织移植是目前骨科临床上修复骨或软组织缺损、治疗骨折骨不连、重建肌腱韧带常用的方法.同种异体组织材料是以捐献的供体组织为原料经处理、加工或组成的产品.异体组织材料的临床应用首要问题是安全和有效.异体组织材料的有效性... 异体组织移植是目前骨科临床上修复骨或软组织缺损、治疗骨折骨不连、重建肌腱韧带常用的方法.同种异体组织材料是以捐献的供体组织为原料经处理、加工或组成的产品.异体组织材料的临床应用首要问题是安全和有效.异体组织材料的有效性目前已经得到公认.异体骨移植能够替代自体骨进行骨移植,最终被受体骨爬行替代,实现骨的愈合;异体肌腱移植可以重建膝关节的交叉韧带及四肢肌腱;异体半月板移植可以起到自体半月板对膝关节的保护作用.安全性方面主要是疾病的传播,有研究证实,人免疫缺陷病毒(HIV-1)存在于HIV感染者的骨组织中,并能够通过骨移植传播. 展开更多
关键词 同种异体 异体移植材料 病毒灭活 异体半月板移植 异体肌腱移植 异体骨移植 人免疫缺陷病毒 骨科临床
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医用防护口罩监管浅析 被引量:1
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作者 湛娜 曾珠 《中国医疗器械信息》 2020年第23期8-9,38,共3页
对可用于针对新型冠状病毒传播的医用防护口罩进行简要介绍并对相应监管对策进行思考和浅析,以期对上市前监管有助益。
关键词 新型冠状病毒 医用防护口罩 监管
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电子束选区熔化钛合金点阵材料力学性能研究
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作者 龙学湖 张莹 +1 位作者 甄珍 汪强兵 《生物骨科材料与临床研究》 CAS 2022年第5期85-89,共5页
目的研究成型工艺和结构设计对电子束选区熔化技术(SEBM)制备的菱形十二面体Ti6Al4V点阵材料相对密度、形貌和压缩性能的影响。方法点阵的密度通过测定其尺寸和质量得出,采用电子万能试验机测试点阵结构的压缩性能,采用扫描电子显微镜... 目的研究成型工艺和结构设计对电子束选区熔化技术(SEBM)制备的菱形十二面体Ti6Al4V点阵材料相对密度、形貌和压缩性能的影响。方法点阵的密度通过测定其尺寸和质量得出,采用电子万能试验机测试点阵结构的压缩性能,采用扫描电子显微镜观察点阵表面形貌。结果SEBM成形Ti6Al4V支架的相对密度随着熔化功率增加和单胞尺寸减小而增大;以等离子旋转电极雾化技术制备的TC4粉末为原料成型的点阵结构具有优异的塑性,压缩应力—应变曲线平台区域波动小;TC4钛合金菱形十二面体多孔材料的密度与屈服强度和弹性模量的关系满足Gibson-Ashby方程,但指数分别为2.34和2.32。结论通过调控点阵结构设计和SEBM成型工艺,可控制钛合金的孔隙率和压缩性能,满足骨科植入多孔材料需求。 展开更多
关键词 电子束选区熔化 点阵结构 压缩性能
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